o 26 de noviembre es la fecha PDUFA para la decisión de la FDA sobre Avanir Pharmaceuticals ( AVNR + 0,9%) NDA para AVP-825 , su combinación de fármacos-dispositivo de investigación para el tratamiento agudo de la migraña. La aprobación es poco probable, sin embargo. A principios de este mes, la agencia emitió preliminar comentarios por escrito a la empresa en la que cuestionó los datos de validación del factor humano en la presentación.
o La FDA presentó su retroalimentación a travíés de una Carta de Revisión de Disciplina, que se emplea para transmitir su opinión preliminar sobre posibles deficiencias en la aplicación. En la carta, el regulador solicitó que Avanir optimizar la interfaz de usuario del producto y llevar a cabo las pruebas de factor humano adicional. Asimismo, declaró que su revisión de la NDA fue incompleta y puede tener comentarios adicionales sobre la presentación.
o Las pruebas del factor humano se centra en las interacciones entre las personas y dispositivos. El objetivo de la prueba es evaluar los riesgos relacionados con el uso y para confirmar que los pacientes pueden utilizar el dispositivo de forma segura y eficaz.
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