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Autor Tema: Cempra antibiótico a la par con moxifloxacino en ensayo clí­nico...  (Leído 95 veces)

OCIN

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o    En un 860-paciente estudio de fase 3 , llamado Solitario Oral, de Cempra (NASDAQ: CEMP ) producto candidato, solithromycin , demostró no inferioridad (peor que) en comparación con moxifloxacino en la respuesta clí­nica temprana a las 72 horas despuíés del inicio de la terapia en pacientes con neumoní­a adquirida en la comunidad bacteriana (CABP).

o    Solithromycin tambiíén se reunió los criterios de valoración secundarios de no inferioridad en el íéxito clí­nico en el corto plazo (5-10 dí­as), visita de seguimiento despuíés del final de la terapia en las poblaciones tanto en la intención de tratar y clí­nicamente evaluables.

o    El estudio fue el primero en ser completado bajo de la FDA directrices CABP que permite la evaluación de la respuesta clí­nica temprana en la población agrupada por intención de tratar con cepas microbianas a travíés de dos ensayos de fase similares 3 ensayos mediante un margen de no inferioridad del 12,5%.

o    Solithromycin actualmente evaluarse en otros dos ensayos de Fase 3: Solitaire-IV, la administración intravenosa en comparación con moxifloxacino en pacientes con PORT Clase II, III y IV CABP;  y Solitaire-T, en los pacientes infectados con gonorrea no complicada y la clamidia.

o    Un ensayo de fase 1b se establece para comenzar a evaluar solithromycin en pacientes pediátricos con infecciones bacterianas sospechosos o confirmados.  La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomíédico Avanzado (BARDA) está financiando el trabajo.

o    La compañí­a llevará a cabo una conferencia telefónica y webcast mañana por la mañana a las 8:00 am ET para discutir los resultados de Solitaire-oral.


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