o Tapa nano poco negociada-Adamis Pharmaceuticals (NASDAQ: ADMP ) cae en premercado -35,00% despuíés de horas en volumen robusto en respuesta a suanuncio de que recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA con respecto a su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para su producto principal candidato, epinefrina jeringa precargada (PFS), para el tratamiento de emergencia de anafilaxia aguda (reacción alíérgica grave).
o Preguntas de la FDA se relacionan con el área general de la química, fabricación y controles (CMC) y, específicamente, con el volumen de dosis suministrada por la jeringa, incluyendo la capacidad de entregar volumen dentro de los niveles contenidas en la reivindicación etiquetado.
o Presidente y Director Ejecutivo Dr. Dennis J. Carlo dice: "Estamos revisando la CRL y el plan para solicitar una reunión con la FDA para discutir la carta, incluyendo aclarar las especificaciones de volumen de entrega de productos. Aunque esperamos tener una mayor claridad con respecto a los plazos , creemos que podemos satisfacer todas las solicitudes en el CRL y trabajaremos estrechamente con la FDA para tratar las cuestiones planteadas en el CRL y finalizar su análisis de la NDA. Adamis mantiene su compromiso de llevar a los PFS epinefrina al mercado ".
o La compañía presentó su NDA en mayo del año pasado.
o Anteriormente: Adamis somete NDA para el producto adrenalina (29 de mayo de 2014)
