o Materiales de la FDA, Vacunas y Productos Biológicos Comitíé Asesor relacionados cumple Martes, 12 de mayo para discutir los beneficios y riesgos de los distintos caminos de desarrollo y aprobación de vacunas í‰bola.
o El comitíé discutirá tres: 1) la aprobación tradicional basada en los datos de eficacia clínica punto final, 2) la aprobación acelerada y 3) la aprobación en virtud de la "regla de los animales."
o Aprobación tradicional es poco probable que se recomienda debido a la incapacidad y el aspecto poco íético de la comparación de las vacunas candidatas al placebo y la dificultad de reclutar un número suficiente de sujetos debido a la disminución significativa en las tasas de infección del í‰bola.
o Bajo aprobación acelerada, un objetivo subrogado que es razonablemente probable para predecir el beneficio clínico (por ejemplo, la respuesta inmune) puede servir de base para obtener la licencia. En este escenario, se requieren estudios posteriores a la aprobación de verificar y describir el beneficio clínico de la vacuna.
o La "regla animal" puede aplicarse si los estudios tradicionales son inviables o poco íética y la aprobación acelerada no se pueden utilizar. En este escenario, la aprobación sería en base a los resultados de estudios en animales que muestran que la vacuna es razonablemente probable que produzca un beneficio clínico en humanos, a condición de que la seguridad en los seres humanos ha sido establecida. Serían necesarios estudios posteriores a la aprobación de aquí tambiíén.
o Información Reunión informativa
o Teletipos relacionados: ( MRK + 1,5%) ( JNJ + 1,8%) ( GSK + 3,2%) (NLNK + 3,1%) ( EBS -1,6%)
