Por... Chris Lange
Las compañías farmacíéuticas generalmente están involucrados en un largo proceso para lograr que sus candidatos a fármacos en el mercado a travíés de ensayos clínicos. Hay una buena cantidad de riesgo que implica, similar a la de las empresas de biotecnología, si un estudio vuelve negativo o si un candidato no será aprobada. Por el contrario, si un medicamento es aprobado o pasa un ensayo clínico, no puede haber gran alza. US Food and Drug Administration (FDA) resoluciones pueden hacer o romper estas empresas. Un ensayo clínico no puede significar un desastre para una acción.
Se ha recogido varias grandes decisiones de la FDA que viene en el calendario para el mes de septiembre y se añade un poco de color, junto con el objetivo de gama y precio. Tenga en cuenta que, debido a muchos factores externos e internos, no hay garantías de que las fechas no cambiarán.
Como nota al margen de la Ley de Medicamentos Recetados Cuota de usuario (PDUFA): una designación de revisión prioritaria se otorga a los medicamentos que la FDA determina tiene el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad.
Opko Health Inc. (NYSE: OPK) anunció en sus resultados operativos del primer trimestre en mayo y se espera un PDUFA fecha de acción rolapitant el 5 de septiembre Opko recibirá hasta $ 110 millones en pagos por hitos a la aprobación y comercialización. Rolapitant está involucrado en la prevención de la quimioterapia inducida por náuseas y vómitos. Las acciones de Opko se cotizaban a $ 11.42 en el cierre del viernes. La acción tiene un precio objetivo de consenso de analistas de $ 18,00 y un rango de cotización de 52 semanas de $ 8.02 a $ 19.20.
Tesaro Inc. (NASDAQ: TSRO), para etiquetar junto con Opko, tiene una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para rolapitant orales bajo revisión por la FDA con el mismo PDUFA fecha objetivo. La compañía continúa sus preparaciones comerciales en apoyo del potencial lanzamiento de un producto en el cuarto trimestre de 2015. Las acciones Tesaro cerró en $ 53,36, en su rango de cotización de 52 semanas de $ 23.00 a $ 66.95. La acción tiene un precio objetivo de consenso de $ 67.40.
Zosano Pharma Corp. (NASDAQ: Zsan) completó recientemente su inscripción para el ensayo de Fase 2 para ZP-glucagón. Si es aprobado por la FDA, tiene el potencial de ser una mejora significativa sobre los productos comercializados en la actualidad para el tratamiento de la hipoglucemia severa, que a menudo requieren un laico para entregar una inyección despuíés de un proceso de preparación engorroso. La compañía anticipa que anuncia primera línea de datos del ensayo alrededor de septiembre. Las acciones de Zosano terminaron la semana en $ 8.10, en su rango de 52 semanas de $ 7.01 a $ 12.40. El precio objetivo de consenso de analistas es $ 21.00.
XenoPort Inc. (NASDAQ: XNPT) completó la inscripción en el ensayo clínico de fase 2 de XP23829 como un posible tratamiento para la psoriasis en placas crónica moderada a severa, y reiteró sus planes para revelar primera línea de datos de este ensayo a finales de el tercer trimestre, lo que significa septiembre. Acciones XenoPort estaban en $ 6,67 en el cierre del viernes. El precio objetivo de consenso es $ 11.50 y el rango de cotización de 52 semanas es de $ 4,85 y $ 9,60.
Apricus Biosciences Inc. (NASDAQ: APRI) inscribió su último paciente en su Rayva Fase 2a estudio de prueba de concepto, en junio. Se espera que los datos de la primera línea de este estudio que se publicará en el tercer trimestre. En ese momento se informará los datos de prueba de concepto de seguridad y de ensayo clínico su Fase Rayva 2a en pacientes con fenómeno de Raynaud secundario a esclerodermia. Las acciones de Apricus cerraron por última vez en $ 1,35, en un rango de cotización de 52 semanas de $ 0,92 a $ 2,75. La acción tiene un precio objetivo de consenso de $ 4,63.
Para el lunes ( APRI ) cae en premercado -1,45%
