Por... Chris Lange
Evoke Pharma Inc. (NASDAQ: Evok) subió en el mercado el martes sobre el proyecto de orientación sólida para su estudio de fase 3. La compañía anunció que su diseño del ensayo clínico de fase 3 para EVK-001 (spray nasal de metoclopramida) es consistente con la US Food and Drug Administration (FDA) de recomendaciones en el proyecto de orientación recientemente publicado. El nuevo proyecto de orientación contiene el pensamiento actual de la FDA sobre los ensayos de diseño y estudio de los puntos finales para el desarrollo de fármacos en el tratamiento de la gastroparesia.
En última instancia, el proyecto de orientación proporciona recomendaciones para el diseño y criterios de valoración utilizados en los ensayos clínicos gastroparesia. Tambiíén describe la expectativa de la FDA que todos los patrocinadores desarrollarán un instrumento PRO bien definida y fiable consistente con el mecanismo de un medicamento de acción para el uso como la herramienta de evaluación de eficacia primaria en sus ensayos clínicos.
Para algunos antecedentes sobre la empresa: Evoque es una especialidad farmacíéutica se centró principalmente en el desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. La compañía está desarrollando EVK-001, un spray nasal de metoclopramida para el alivio de los síntomas asociados con gastroparesia aguda y recurrente en mujeres con diabetes mellitus.
David Gonyer, R.Ph, presidente y CEO de Evoke, dijo:
Estamos muy contentos de ver las recomendaciones contenidas en el Proyecto de Orientación de la FDA sobre la gastroparesia son consistentes con la retroalimentación que hemos recibido de la FDA para nuestro estudio de fase 3 de EVK-001, lo que nos da más confianza en el diseño de nuestro estudio en curso. Nuestra administración nasal patentado de metoclopramida para el tratamiento de los síntomas asociados con gastroparesia diabíética en las mujeres es uno de los pocos productos en el desarrollo de esta enfermedad. Con un diseño de ensayo clínico de fase 3 y punto final que son consistentes con las recomendaciones específicas para el diseño del protocolo, el análisis de seguridad y las preocupaciones específicas de la enfermedad, creemos que hay menos riesgo de reglamentación con nuestro programa de desarrollo para EVK-001 que se refiere a este Proyecto de Orientación .
R. Carlson, DMD, MD, RAC, director míédico, comentó así:
Nos sentimos alentados además por declaraciones específicas realizadas en el Proyecto de Orientación que reconocer pacientes con gastroparesia diabíética pueden tener el vaciado gástrico impredecible y absorción alterada de fármacos hipoglucemiantes por vía oral. Es importante destacar que, creemos declaraciones de la FDA ponen de relieve la necesidad de que las drogas no orales como EVK-001 para el tratamiento de los síntomas de la gastroparesia. Creemos que nuestra formulación intranasal de metoclopramida es el único producto no oral y no inyectable en desarrollo y, de ser aprobado, puede tener la ventaja de estar en el mercado desde hace varios años como el único tratamiento nuevo aprobado para hacer frente a esta enfermedad debilitante en estos pacientes con el vaciado gástrico errático.
Las acciones de Evoke suben +8,05% a $ 3,62 el martes. La acción tiene un precio objetivo de consenso de analistas de $ 16,15 y un rango de cotización de 52 semanas de $ 2,80 a $ 8,32.
