o Resultados de un estudio de fase 3 de cabeza a cabeza que comparan de Amgen (NASDAQ: AMGN) candidato biosimilar ABP 501 a de Abbvie (NYSE: ABBV) Humira (adalimumab) en pacientes con moderada a severa la artritis reumatoide (AR) mostraron ABP 501 era equivalente a Humira. Los datos fueron presentados en el 2015 del Colegio Americano de Reumatología / Asociación de Profesionales de la Salud Reumatología Reunión Anual en San Francisco.
o El estudio conocido es variable principal del ACR20 equivalente (20% de mejora en los síntomas de la AR) en la semana 24 en comparación con Humira. La proporción de pacientes que alcanzaron ACR20 en el grupo de ABP 501 fue 74,6% frente a 72,4% para el grupo de Humira. Para ACR50, las proporciones fueron 49,2% y 52,0%, respectivamente. Para ACR70, las proporciones fueron 26,0% y 22,9%, respectivamente. Todos estaban dentro del margen de equivalencia predefinido.
o La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) era 50% para ABP 501 y 55% para Humira. Los TEAEs más frecuentemente reportados fueron nasofaringitis (6,4% vs. 7,3%), dolor de cabeza (4,5% frente a 4,2%), dolor en las articulaciones (3,0% vs. 3,4%), tos (2,7% vs. 3,1%) y del tracto respiratorio superior infección (1,5% vs. 3,8%). Los eventos adversos graves (3,8% vs. 5,0%) fueron menores en la cohorte ABP 501 al igual que las infecciones graves (0,8% vs. 1,1%).Por la semana 24, los anticuerpos de unión fueron similares (38,3% vs. 38,2%) mientras que los anticuerpos neutralizantes eran un poco menor en el grupo ABP 501 (9,1% vs 11,1%).
o Amgen tiene seis biosimilares en el desarrollo. Se espera lanzar su cartera a partir de 2017.
