Por... Chris Lange
Las compañías farmacíéuticas en general, están involucrados en el largo proceso de obtener sus fármacos candidatos al mercado a travíés de ensayos clínicos. Hay una buena cantidad de una gran cantidad de riesgo, como ocurre con las empresas de biotecnología, si un estudio dado negativo o si un candidato no ser aprobado. Por el contrario, si un medicamento es aprobado o pasa un ensayo clínico, no puede haber alza masiva.
El largo y corto de la materia en biotecnología es que Food and Drug Administration (FDA) resoluciones pueden hacer o romper estas empresas.
Se ha recogido cuatro empresas grandes decisiones de la FDA que vienen en el primer trimestre de 2016 y añadió un poco de color, junto con el rango de cotización y el precio objetivo. Tenga en cuenta que, debido a muchos factores externos e internos, no hay garantías de que las fechas permanecerán estáticas. Algunos cambios de fecha son acontecimientos positivos, y algunos pueden ser desastres si una empresa no se financia profundamente.
Como nota al margen de la Ley de Medicamentos Recetados Cuota de usuario (PDUFA): una designación de revisión prioritaria se otorga a los medicamentos que la FDA determina tiene el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad.
Zafgen Inc. (NASDAQ: ZFGN) está a la espera reportar primera línea de datos de su ensayo clínico de fase 3 para el tratamiento de los pacientes con síndrome de Prader-Willi (SPW). El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de beloranib en pacientes con SPW más de seis meses de tratamiento aleatorio, seguido de una extensión abierta de seis meses. El ensayo incluye 108 pacientes con SPW inscrito a travíés de 15 sitios en los Estados Unidos. Acciones Zafgen comerciales más recientemente en $ 6,29, con un precio objetivo de consenso de analistas de $ 18,57 y un rango de cotización de 52 semanas de $ 5.43 a $ 55.36.
Aquinox Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AQXP) completó la inscripción de su ensayo clínico de fase 2 de AQx-1125 a mediados de 2015, y ahora la compañía espera que los resultados de la primera línea de este ensayo parentesco que se publicará en el trimestre actual. AQx-1125 es el candidato principal fármaco de Aquinox. Se acelera un mecanismo natural que ha evolucionado para mantener la homeostasis del sistema inmune y reducir la activación de cíélulas inmunes y la migración a los sitios de inflamación para combatir la dermatitis atópica. Las acciones cerraron cotizando a $ 12,48 el jueves, con un precio objetivo de consenso de $ 22,83 y un rango de 52 semanas de $ 1.38 a $ 55.75.
BioMarin Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: BMRN) está programado para reportar Fase 3 resultados para pegvaliase (PEG-PAL) en el primer trimestre. PEG-PAL se encuentra actualmente en el registro de habilitación de estudios fundamentales como una opción terapíéutica para los pacientes adultos con fenilcetonuria (PKU). Con la aprobación potencial de PEG-PAL, este producto combinado con Kuvan se expandirá y globalizar la posición de liderazgo de BioMarin, ofreciendo una gama más amplia de opciones de tratamiento para los pacientes en todo el mundo con FCU. Las acciones terminaron la semana pasada en $ 104,76, con un precio objetivo de consenso de $ 147,88 y un rango de 52 semanas de $ 88.51 a $ 151.75.
Puma Biotechnology Inc. (NYSE: PBYI) está a la espera de proceder a la presentación ante los reguladores de neratinib para el tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama en el primer trimestre de 2016. La compañía espera tener una nueva aprobación de drogas en este trimestre por su PB272 . Esto tambiíén representa el primer ensayo con un agente dirigido HER2 que ha demostrado un beneficio estadísticamente significativo en el tratamiento adyuvante de continuación, que Puma cree proporcionará un punto de diferenciación significativa para neratinib en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo. Acciones Puma eran última cotizando a $ 78,40. El precio objetivo de consenso es $ 134.25. El rango de cotización de 52 semanas es $ 56.11 a $ 252.92.
