o Comitíé Asesor endocrinológicos y metabólicos Medicamentos de la FDA se reúne mañana para discutir Merck (NYSE: MRK) suplementarios Aplicaciones Nueva Droga de la subsidiaria de Merck GmbH buscan la aprobación para etiquetas ampliadas para los combatientes de colesterol ZETIA (ezetimiba) y VYTORIN (ezetimiba / simvastatina). La indicación propuesta es reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria.
o El comitíé revisará los resultados de la Fase 18144-sujeto 3 MEJORAR-ITestudio que evaluó la eficacia de ezetimiba / simvastatina en comparación con simvastatina sola en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes que habían sufrido un evento cardiovascular previa dentro de los 10 días antes a la inscripción (los sujetos se mantuvieron estables en el momento de la asignación al azar).El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, evento coronario mayor o ictus no mortal en un período de hasta nueve años.
o Los resultados mostraron una reducción del riesgo relativo de 6,4% en el grupo ezetimiba / simvastatina en comparación con el brazo de simvastatina (p = 0,016). En un análisis de subgrupos, el efecto del tratamiento de la combinación fue más significativo en los diabíéticos (p = 0,001) y los pacientes por lo menos 75 años de edad (p = 0,0003).
