o Nano casquillo Catalizador Pharmaceuticals ( CPRX -51,40% ) cráteres en un aumento en el volumen de 5x en respuesta a su anuncio de que va a necesitar para llevar a cabo un nuevo ensayo clínico de fase 3 para evaluar principal producto candidato y huíérfano de drogas y la brecha Firdapse Terapia de etiquetado ( fosfato amifampridina) para el tratamiento del síndrome miastíénico de Lambert-Eaton (LEMS), un trastorno autoinmune rara que se caracteriza por debilidad muscular en las extremidades.
o La FDA informó a la empresa de la obligación en una reciente reunión durante la cual se discutió el camino a seguir para una solicitud de nuevo fármaco sometida por segunda vez (NDA). Catalizador recibió una "negativa a archivo" carta de la agencia en febrero, lo que significa su aplicación inicial era incompleta y requiere información de apoyo adicional por encima de la Fase 3 del estudio LMS-002 . No se proporciona la línea de tiempo esperado para el nuevo juicio, pero su era más de tres años para la fecha límite de recogida de datos para la variable principal de valoración en LMS-002. El estudio completo se ejecutará más de cinco años (Fecha estimada de finalización en agosto).
o La compañía tambiíén tendrá que llevar a cabo varios estudios de toxicología más a corto plazo, que se espera para comenzar pronto.
o Anteriormente: FDA rechaza de Catalyst Pharma Firdapse NDA; acciones se desploman 38% (Feb. 17)
