o La FDA aprueba ACADIA Pharmaceuticals (NASDAQ: ACAD -0,30%) Avance Terapia de etiquetado NUPLAZID (pimavanserin) para el tratamiento de las alucinaciones y los delirios asociados con la enfermedad de Parkinson (EP) psicosis, el primer medicamento sean autorizados por el organismo para la indicación.
o NUPLAZID es un antipsicótico no dopaminíérgica que actúa como un agonista inverso de serotonina que preferentemente se dirige a los receptores 5-HT2A evitando al mismo tiempo la actividad a objetivos comunes como la dopamina.
o Alrededor del 40% de los americanos 1M con EP tienen psicosis, caracterizada por alucinaciones y delirios, disminución de la calidad de vida y significativa la carga del cuidador.
o La aprobación es una gran victoria para la empresa teniendo en cuenta su solicitud de nuevo fármaco (NDA) fue apoyada por una sola exitoso estudio de fase 3 (ACP-103-020). El paquete de datos incluye los resultados de otros tres ensayos, pero ninguno cumplió con el criterio de valoración principal. Normalmente, la FDA requiere dos estudios para demostrar la eficacia.
o Gestión será el anfitrión de una conferencia telefónica el lunes 2 de mayo a las 8:30 am ET para discutir la aprobación. El lanzamiento al mercado de Estados Unidos comenzará en junio.
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