o Casquillo nano Repros Terapíéutica ( RPRX + 21,90% ) está arriba en el aumento de volumen en respuesta a su anuncio de los resultados provisionales positivos de un ensayo clínico de fase 2 la evaluación de plomo citrato de enclomifeno producto candidato para el tratamiento de hombres con niveles bajos de testosterona debido a hipogonadismo secundario (SH ).
o El estudio está evaluando dos dosis de citrato de enclomifeno (12,5 mg y 25 mg) en combinación con dieta y ejercicio en los hombres obesos con SH. Los participantes se han proporcionado una dieta preparada comercialmente disponible junto con la inscripción en un gimnasio con un entrenador personal. Se les pidió que asistir al centro de salud al menos tres veces por semana. los datos de seis meses sobre los cambios en las mediciones anatómicas (por ejemplo, la masa magra corporal, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura), marcadores bioquímicos y calidad de vida deben estar disponibles a finales de Q3.
o Durante el siguiente período de seis meses, los hombres continuarán con enclomifeno o placebo, pero ya no será proporcionado con la dieta comercial. El ejercicio con el entrenador va a continuar. Las mismas míétricas serán evaluados de nuevo al final del período. Durante los últimos tres meses del estudio, los hombres ya no serán tratados con enclomifeno, pero continuarán en el club de salud, aunque sin la ayuda de un entrenador.
o los datos provisionales de tres meses son alentadores. Todos los grupos perdieron peso, pero el brazo enclomifeno experimentaron un aumento significativo de la testosterona. El grupo placebo mostró una disminución media de la testosterona del 3,2% respecto al valor basal (221 ng / dl) a los 3 meses (214 ng / dl). Los brazos enclomifeno mostraron un aumento medio de la testosterona de 88,2% (212 ng / dl frente a 399 ng / dL). La diferencia fue estadísticamente significativa (p <0,0001). efecto de enclomifeno en las otras míétricas es importante, sin embargo, porque los criterios de la FDA para la aprobación incluye la prueba de un beneficio clínico que no sea (además de) el aumento de la testosterona.
o En diciembre de 2015, la empresa recibió una CRL de la FDA citando la necesidad de un ensayo clínico adicional sobre la base de los nuevos avances científicos que minaron la capacidad de los estudios de la Fase 3 de la compañía para mostrar un beneficio clínico.
o Anteriormente: Repros recibe CRL de la FDA en relación con citrato de enclomifeno NDA; acciones se desploman 33% (1 de diciembre de 2015) como
