o Un ensayo clínico de fase 3, OASIS, evaluando Paratek Pharmaceuticals (NASDAQ:PRTK +0,11%) omadacycline para el tratamiento de infecciones de la piel y la piel estructura bacterianas agudas (ABSSSI) cumplió con todos los criterios de valoración de eficacia .
o El estudio evaluó 645-sujeto-IV-oral a omadacycline una vez al día en comparación con el doble de linezolid diario [de Pfizer (NYSE: PFE ) ZYVOX ] sobre un recorrido de 7-14 días de la terapia.
o El criterio principal de valoración de la FDA fue la respuesta clínica temprana (ECR) a las 48-72 horas despuíés de la primera dosis en la población por intención de tratar modificada (MITT) (pacientes sin una infección que podría ser causada por una única especie de Gram negativas). En este grupo, omadacycline ha demostrado ser no-inferior (no es peor que) a linezolid. El ECR para cada medicamento fue de 84,8% y 85,5%, respectivamente.
o Los criterios de valoración principales de la Agencia Europea de Medicamentos eran una evaluación de la respuesta clínica en la evaluación post-tratamiento (PTE) en la población clínicamente evaluables (CE) mitón y. En ambos grupos, omadacycline nuevamente demostró la no inferioridad de linezolid. En la población MITT al PTE, las tasas de íéxito clínico para omadacycline y linezolid fueron 86,1% y 83,6%, respectivamente. En la población de CE en PTE, las tasas de íéxito clínico fueron 96,3% y 93,5%, respectivamente. Omadacycline mostraron tasas de íéxito clínico comparables a la linezolida a travíés de los patógenos más comunes ABSSSI, incluyendo la meticilina-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
o eventos adversos emergentes del tratamiento fueron similares entre los dos grupos. Los más comunes fueron reacciones gastrointestinales (18,0% frente a 15,8% omadacycline de linezolid), como náuseas (12,4% frente a 9,9%) y vómitos (5,3% vs. 5,0%).
o Omadacycline, una tetraciclina antibiótico conocido como un aminomethylcycline , tiene una actividad de amplio espectro contra bacterias Gram-positivas, Gram-negativos y atípicos.
o OASIS es el primero de dos estudios fundamentales que apoyarán las solicitudes de regulación en los EE.UU. y Europa.
o Los resultados completos se presentarán en una conferencia científica próximo.
o Las acciones de ( PRTK ) han subido en premercado un +18% despuíés de horas en el volumen robusto.
