Array BioPharma Inc. (ARRY)
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BioPharma matriz Proporciona NEMO actualización
Publicado: 19 de Mar, 2017 5:00 pm, hora
- ANR-mutante NDA melanoma retirado basado en profundas discusiones con la FDA y siguientes reunión de revisión del ciclo tardío - los estudios clínicos en curso continuarán binimetinib; la retirada no tendrá un impacto previsto COLUMBUS NDA presentación de binimetinib, en combinación con encorafenib, para el melanoma BRAF mutante previsto para mediados de 2017 -
Matriz BioPharma Inc. - Boulder, Colorado, March 19, 2017 / PRNewswire /. Arry, -20.55% , anunció hoy que se ha retirado de la División de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de los productos de Oncología 2 de su solicitud de nuevo fármaco (NDA ) para la monoterapia binimetinib para el tratamiento de NRAS melanoma -mutant, un subconjunto rara, impulsado por mutación de cáncer de piel.
Esta acción se basó en un debate riguroso y las comunicaciones con la FDA, incluyendo la exploración de varias rutas de acceso a la aprobación, y siguió a la reunión de revisión del ciclo tardío celebrado con la FDA el viernes, 17 de marzo de 2017. Con base en la retroalimentación de la agencia, Array llegó a la conclusión de que el beneficio clínico demostrado en la fase de ensayo clínico 3 NEMO no se encontraron suficientes para apoyar la aprobación de la ANR del melanoma -mutant NDA.
Ensayos clínicos en curso para binimetinib continuarán. Esta acción no afectará a la prevista ensayo en Fase 3 COLUMBUS NDA de binimetinib, en combinación con encorafenib, para el tratamiento de BRAF melanoma -mutant, que sigue en marcha a mediados de 2017.
Sobre ANR-mutante del melanoma De los aproximadamente 10.000 casos anuales de melanoma metastásico en los Estados Unidos, la activación de NRAS mutaciones están presentes en aproximadamente el 20 por ciento de estos pacientes. La presencia de una ANR mutación es un indicador de mal pronóstico de estos pacientes, y las opciones de tratamiento para esta población sigue siendo limitada más allá de la inmunoterapia.
Acerca de Array BioPharma matriz BioPharma Inc. es una compañía biofarmacíéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos de molíéculas pequeñas específicas para el tratamiento de pacientes que sufren de cáncer. Siete estudios de registro están actualmente avanzando en relación con seis fármacos o asociado de propiedad de matriz: binimetinib (MEK162), encorafenib (LGX818), selumetinib (asociado con AstraZeneca), danoprevir (asociado con Roche), larotrectinib (asociado con Loxo Oncología) y tucatinib ( asociado con Cascadian Terapíéutica).
Mirando hacia el Estado Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Valores Compañía de Telecomunicaciones de 1995, incluyendo declaraciones sobre el momento del anuncio de los resultados de los ensayos clínicos de nuestra propiedad y nuestros programas en pareja, el calendario de la finalización o iniciación de un ulterior desarrollo de nuestras y nuestros programas Partnered total de propiedad, incluyendo el calendario de presentaciones regulatorias, las expectativas de que los acontecimientos van a ocurrir que se traducirá en un mayor valor para la matriz, el potencial de los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos en curso a apoyar la aprobación regulatoria o el íéxito de la comercialización de un fármaco candidato, nuestra capacidad para asociarse nuestros candidatos a fármacos patentados para honorarios por adelantado, hito y / o el pago de regalías, nuestros planes futuros para el progreso y desarrollo de nuestros programas propietarios, nuestras necesidades futuras de capital y la planes de nuestros colaboradores de progresar y desarrollar programas que hemos licencia para ellos, y nuestros planes para construir una empresa de desarrollo de la última etapa. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres, incluyendo aquellos incluidos en nuestro informe anual más reciente presentado en el Formulario 10-K, en nuestros informes trimestrales presentado en el Formulario 10-Q, y en otros informes presentados por la matriz con la Comisión de Bolsa y Valores. Debido a que estas declaraciones reflejan nuestras expectativas actuales sobre los sucesos futuros, los resultados reales podrían diferir materialmente de los anticipados en estas declaraciones prospectivas como resultado de muchos factores. Estos factores incluyen, pero no se limitan a, nuestra capacidad para continuar financiando y con íéxito avanzar los esfuerzos de investigación y desarrollo internos y para crear fármacos eficaces y comercialmente viables; riesgos relacionados con el proceso de aprobación regulatoria para nuestros candidatos de la droga, que puede no dar lugar a la aprobación de nuestros candidatos a fármacos, causar retrasos en el desarrollo o requieren que gastar más recursos para obtener la aprobación de lo esperado; riesgos asociados con la dependencia de nuestros colaboradores para el desarrollo clínico y la comercialización de nuestros fármacos candidatos fuera de licencia; la capacidad de nuestros colaboradores y de Array para cumplir con los objetivos vinculados a hitos y regalías; nuestra capacidad de manera eficaz y oportuna conducta ensayos clínicos en vista del aumento de los costes y las dificultades en la localización de los sitios de prueba apropiados y en pacientes que reclutaron que cumplan con los criterios para ciertos ensayos clínicos; riesgos asociados con la dependencia de los proveedores de servicios de terceros para llevar a cabo con íéxito los ensayos clínicos dentro y fuera de los Estados Unidos; nuestra capacidad para lograr y mantener la rentabilidad y mantener suficientes recursos en efectivo; el grado en que las industrias farmacíéuticas y de biotecnología están dispuestos a fármacos candidatos en Protegidos por sus tuberías de producto y para colaborar y financiar los terceros en sus actividades de descubrimiento de fármacos; nuestra capacidad para licenciar nuestros candidatos propietarios en condiciones favorables; y nuestra capacidad para atraer y retener a los científicos y de gestión con experiencia. Estamos proporcionando esta información a partir del 19 de marzo de 2017. No asumimos ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar la ocurrencia de eventos o circunstancias despuíés de la fecha de tales declaraciones o de acontecimientos anticipadas o no anticipadas que alteran los supuestos implícitos en dichas declaraciones .
