· Eli Lilly (NYSE: LLY ) ha recibido una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA con respecto a su solicitud de nuevo fármaco (NDA) buscando la aprobación de JAK baricitinib inhibidor para el tratamiento de moderada a severa la artritis reumatoide (AR). La FDA citó la necesidad de más datos clínicos para apoyar las dosis óptimas y datos adicionales para caracterizar adicionalmente el perfil de seguridad a travíés de los brazos de tratamiento.
· Lilly y co-desarrollador Incyte (NASDAQ: INCY ) no están de acuerdo con las conclusiones de la agencia y la intención de trabajar con el regulador en un camino hacia delante.
· Presidente de Lilly Bio-Medicamentos Christi Shaw dice, “Estamos decepcionados con esta acción. Seguimos confiando en la relación beneficio / riesgo de baricitinib como una nueva opción de tratamiento para adultos con AR moderada a severa. Vamos a seguir trabajando con la FDA para determinar el camino a seguir y en última instancia traer baricitinib a los pacientes en los EE.UU.â€
· Lilly dice que su guía 2017 se mantendrá sin cambios al igual que sus perspectivas a largo plazo para el resto de la díécada. Incyte está evaluando el rechazo de su hito previamente anunciada y orientación gasto en I + D. Todos los cambios serán discutidos durante su conferencia de resultados del 1T.
· Anteriormente: FDA extiende período de revisión a los tres meses de Lilly y de Incyte reumatoide baricitinib candidato artritis (enero 15)
