Por... Chris Lange
Las acciones de Amphastar Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AMPH) caían el martes despuíés que la compañía anunció que recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA). La carta estaba dirigida a la filial de la empresa, Armstrong Pharma, por su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Primatene Mist (epinefrina inhalación de aerosol).
Para algunos antecedentes rápida, una CRL es una comunicación de la FDA que informa a las empresas de que una solicitud no puede ser aprobada en su forma actual. El CRL indicó que Armstrong debe realizar más cambios en la etiqueta y embalaje para Primatene niebla y luego llevar a cabo otro estudio de validación Factor Humano para evaluar la capacidad de los consumidores a utilizar el producto sin la supervisión de un míédico o farmacíéutico.
El nuevo Primatene Mist se hace con el mismo ingrediente activo, la epinefrina, que fue utilizado en el producto original. Sin embargo, el nuevo sistema de administración por inhalación ya no incluye los clorofluorocarbonos, que fueron eliminados de diversos productos en todo el mundo como parte de un tratado internacional del medio ambiente.
Excluyendo movimiento del martes, Amphastar ha superado ampliamente los mercados amplios en el año 2016, con el caldo hasta alrededor del 44%.
El Dr. Jack Zhang, director general de Amphastar, comentó:
Aunque estamos decepcionados de tener no recibió la aprobación en este momento, tenemos la intención de seguir trabajando con la FDA durante la fase posterior a la acción para hacer frente a sus preocupaciones en el CRL a mediados de 2017 y llevar Primatene niebla de nuevo al mercado OTC como tan pronto como sea posible.
Actualmente, Amphastar está evaluando el contenido de la carta y planea nuevas conversaciones con la FDA.
Las acciones de Amphastar ( AMPH ) eran última rueda hacia abajo -8.08%% a $ 18,73, con un precio objetivo de consenso de analistas de $ 21.20 y un rango de cotización de 52 semanas de $ 10,50 y $ 21,75.
