o Poco volumen de negociación micro casquillo Agile Therapeutics (NASDAQ: AGRX -12,28%) cae hoy en premercado -74,00% despuíés de horas en el volumen robusto en respuesta a la publicación de los datos del estudio de fase 3 Evaluación SEGURO combinado parche anticonceptivo hormonal Twirla en 2.032 mujeres estadounidenses de entre 18 - 35. La empresa llevado a cabo el estudio, a petición de la FDA, que rechazó su solicitud de comercialización inicial en 2013.
o ígil se refiere a los datos como "positiva", pero es todo lo contrario. Para empezar, la eficacia de Twirla en la prevención del embarazo, medida en una proporción llama el índice de Pearl (PI), fue mayor de lo esperado en varios grupos de pacientes, específicamente las mujeres con sobrepeso y obesidad. Los analistas esperan que los valores aparentemente menos de cuatro, pero los resultados fueron 5,36 a 6,42. Los valores de PI estaban en la marca de peso normal (3.03) y (3.94) las mujeres no obesas. En la población en general por intención de tratar, el rango de PI (intervalo de confianza del 95%) fue de 4.80 - 6.06, muy por encima de las expectativas.
o Tambiíén preocupante es la tasa de abandono del 51,4%. Los eventos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza (4,3%), náuseas (4,1%), sensibilidad en los senos / malestar (2,0%), cambios de humor / cambios / depresión (2,7%) y el sangrado abundante / vaginales irregulares (1,8%). Los eventos adversos graves se produjeron en el 1,7% de los sujetos. Informaron de los parches usados, el 17% experimenta parche sitio de la irritación y picazón de 35% con experiencia (la empresa redactado como "83% experimentado ninguna irritación de la ubicación del parche" y "65% no tenía picazón").
o A pesar de los malos resultados, ágil dice que tiene la intención de volver a presentar la NDA en H1.
o Gestión será el anfitrión de una conferencia telefónica hoy a las 5:00 pm ET para discutir los datos.
