· En lo que muchos observadores y agentes del mercado esperan que aclarar la ruta de aprobación de biosimilares, el Tribunal Supremo de Estados Unidos ha accedido a escuchar dos demandas relacionadas sobre ciertas disposiciones que rigen Obamacare biosimilares.
· La disputa se centra en Novartis ( NVS -0,53% ) de aplicaciones de marketing de la unidad Sandoz por su biosimilar de Amgen ( AMGN + 0,45% ) Neupogen (filgrastim), aprobado en los EE.UU. en septiembre de 2015. Sandoz está comercializando el producto bajo la marca Zarxio.
· Amgen demandó Sandoz en un intento de bloquear la aprobación de Zarxio pero fracasó. El fallo de la Corte de Apelaciones, que fijó la fecha de aprobación, era un poco confusa. Amgen y Sandoz ambos presentaron una demanda contra partes de la decisión.
· La Corte de Apelaciones dijo Sandoz no estaba obligado a dar Amgen información sobre su aplicación biosimilar, incluyendo una descripción del proceso de fabricación. Añadió que Amgen podría presentar una demanda por violación de patente en su lugar (que no es así, el juicio está programado para comenzar en diciembre).
· La posición de Amgen es que la ley dice Sandoz "deberá" dar a la información y el hecho de no hacerlo garantiza que se prohibiera a las ventas Zarxio. Sandoz demandado por el requisito de que se tenía que dar aviso Amgen 180 días despuíés de la aprobación de la FDA antes de que pudiera empezar a vender el producto.
· La fecha de la audiencia no se ha establecido.
