· Concierto de poco volumen de Concert Pharmaceuticals, Inc. ( CNCE -13,90% ) se desploma en el volumen medio en respuesta a su anuncio de que la FDA ha solicitado un componente adicional a su estudio de fase 2 de la fibrosis quística candidato CTP-656. El estudio de grupos paralelos está comparando CTP-656 a placebo, además de Vertex Pharmaceuticals '( VRTX -1,89% ) Kalydeco (ivacaftor).
· Con el fin de apoyar la selección de la dosis para los ensayos de fase 3, la agencia quiere que la Fase 2 para incluir un período de lavado durante el cual los pacientes que recibieron Kalydeco (ivacaftor) interrumpir el tratamiento. Se notificó concierto del requisito despuíés de que el juicio se inició por lo que los intentos para seguir discutiendo la situación con el regulador. El impacto en la línea de tiempo del ensayo es incierto, pero la dirección está manteniendo actualmente su expectativa de fin de año para los datos de la primera línea.
· Un ensayo abierto de fase 2 en Europa se fija para comenzar el próximo trimestre en 14 pacientes con FQ estable en Kalydeco. Los pacientes serán cambiados a una dosis de la CTP-656 durante dos semanas, y luego a una dosis mayor de CTP-656 durante dos semanas antes de reanudar la terapia Kalydeco. resultados de primera línea para el estudio de no inferioridad Tambiíén se espera que a finales de año.
· CTP-656 es una versión modificada de deuterio-ivacaftor que dice concierto tiene un perfil farmacociníético superior.
