Immunomedics, Inc. (IMMU) -NasdaqGM
ayer cerró ... 4,30 Up 0,12 (+2.87%) 9 de feb
hoy ... Antes de mercado : 5,69 Up 1,39 (+32.33%) 13:09Immunomedics firma acuerdo de licencia exclusiva mundial con Seattle Genetics para Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) con el posible costo de hasta aproximadamente $ 2 mil millones, más regalíasPublicado: Feb 10, 2017 6:50 am ET
Immunomedics para recibir $ 250 millones en efectivo por adelantado Pago; Entre Plus Otros pagos por etapas, un adicional de $ 50 millones o negociadas Splits económicos relativos a Derechos fuera de los Estados Unidos, Canadá y EUAgreement Proporciona a Seattle Genetics para desarrollar, fabricar y comercializar IMMU-132 en Indicaciones múltiples; Immunomedics conserva los derechos de co-promover en los Estados StatesSeattle Geníética hacer hasta $ 57 millones de inversión de capital para un máximo de 9,9% de participación en Immunomedics A travíés de una compra inmediata de acciones comunes y una orden de tres años, cada precio de un 10% superior a la 15-Día VWAPAgreement de la empresa sigue de meses de duración del proceso robusto, estratíégico Dirigido por el Comitíé independiente de transacciones de la Junta y el exterior Asesor financiero, Greenhill y Co.IMMU-132 representa un potencial para la primera vez un tratamiento aprobado específicamente para mama avanzado metastásico triple negativo Cáncer (forma de cáncer) de la empresa será sede de conferencia de llamadas a las 8:00 AM, hora del este para discutir Transacción
Morris Plains, NJ 10 de febrero, 2017 / PRNewswire / - Immunomedics, Inc. IMMU, + 24.65% anunciado ( "Immunomedics") hoy que ha firmado un acuerdo de licencia mundial exclusiva con Seattle Genetics, Inc. SGEN, + 2.11% una innovadora compañía biotecnológica global que desarrolla y comercializa nuevos conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) para el tratamiento del cáncer. Según el acuerdo, Seattle Genetics desarrollará, el fondo, la fabricación y la comercialización de IMMU-132, de propiedad candidato terapia de tumores sólidos Immunomedics '.
El acuerdo tambiíén establece que Seattle Genetics será responsable de iniciar el ensayo clínico de fase 3 de IMMU-132 en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (forma de cáncer) y la presentación de la Solicitud de Licencia Biológica iniciales (BLA) a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) para la aprobación acelerada. El acuerdo incluye el desarrollo de nuevas indicaciones: la IMMU-132, incluyendo el cáncer urotelial (CU), de cíélulas pequeñas de cáncer de pulmón (SCLC) y el cáncer de pulmón de cíélulas no pequeñas (NSCLC), que se encuentran actualmente en la fase 2 estudios clínicos, junto con otros tumores sólidos indicios de ser estudiados en ensayos clínicos en curso.
Cynthia L. Sullivan, presidente y CEO de Immunomedics, dijo: "Estamos encantados de entrar en este acuerdo de licencia mundial exclusiva con Seattle Genetics para seguir avanzando en IMMU-132 en nombre de los pacientes con cáncer en etapa tardía, que han limitado terapíéutica opciones, al tiempo que ofrece un valor significativo y que obliga a corto y largo plazo para los accionistas. Desde su fundación, Immunomedics se ha dedicado a la creación y la promoción de nuevas terapias para impugnar las enfermedades con necesidades terapíéuticas no cubiertas. reputación, la cartera de desarrollo Seattle Genetics 'y trayectoria maquillaje un socio ideal para avanzar IMMU-132. Adicionalmente, este acuerdo valida la dedicación y el esfuerzo de nuestros equipos internos enteras en investigación y desarrollo, fabricación, administración clínica, regulatoria y general. en poco más de tres años, hemos traído IMMU-132 a travíés de desarrollos clínicos en múltiples indicaciones, y han avanzado la indicación de esta forma de cáncer a un potencial de aprobación acelerada y puesta en marcha a finales de 2017 o principios de 2018, lo que podría hacer IMMU-132 disponible para los pacientes que se ocupan de una forma altamente maligno de cáncer de mama. Estamos orgullosos de haber alcanzado este hito crítico y gracias a todo el equipo por su duro trabajo. Immunomedics espera apoyar adecuadamente Seattle Genetics, ya que busca traer IMMU-132 hasta la comercialización ".
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Siegall arcilla, Ph.D., Presidente y CEO de Seattle Genetics, dijo: "Como líder mundial en ADC, estamos muy contentos de entrar en este acuerdo de licencia con Immunomedics para sacituzumab govitecan. Este programa complementará nuestra extensa cartera de productos programas tarde- y en etapa temprana, permitiendo potencialmente a nosotros para traer una nueva terapia para el cáncer de mama triple negativo a los pacientes que lo necesitan. hemos demostrado con íéxito nuestra experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de ADCs en oncología, y esperamos trabajar con Immunomedics para avanzar en este programa ".
El Dr. David M. Goldenberg, Presidente y Director Científico de Immunomedics, comentó: "Despuíés de una extensa investigación preclínica realizada por nuestros científicos, y cerca de tres años de desarrollo clínico de nuestros míédicos y nuestros colaboradores externos investigadores que estudian más de 400 pacientes, que han decidido que este es el momento adecuado para licenciar IMMU-132. Aunque hemos tenido asociaciones en el pasado, estoy muy entusiasmado con la firma de este colaboración con Seattle Genetics, una empresa que ha conseguido un papel de liderazgo en los conjugados anticuerpo-fármaco. ambas compañías se han comprometido a llevar los productos importantes para los pacientes de cáncer. Este objetivo común es sincero y será la base de hacer IMMU-132 cumple con todo su potencial ".
El Dr. Goldenberg comentó además: "Despuíés de un largo periodo de interacciones con muchos candidatos interesados ​​de asociación, y un considerable periodo de discusión con Seattle Genetics, llegamos a la conclusión de que trabajar con este grupo de exitosos ejecutivos comerciales y de marketing, los míédicos y científicos que nos permitiría aportar nuestro propio conocimiento científico y clínico para ellos, ya que aún se desarrollan IMMU-132 y llevarlo hasta la comercialización. Estamos particularmente satisfechos con su entusiasmo, y que este acuerdo nos permite continuar nuestro curso de Fase 2 estudios en varios tipos de cáncer adicionales mientras que la transición de este producto candidato a ellos ".
Los tíérminos del Acuerdo El acuerdo prevíé pagos potenciales de aproximadamente $ 2 mil millones para toda múltiples indicaciones, además de las regalías en niveles de dos dígitos en las ventas netas globales. Bajo los tíérminos del acuerdo, Immunomedics recibirá $ 250 millones en el pago en efectivo por adelantado, además, entre otros pagos por etapas, un adicional de $ 50 millones (o divisiones económicas negociadas) relativa a los derechos fuera de los EE.UU., Canadá y la Unión Europea. El resto de la contraprestación comprende aproximadamente $ 1.7 millones de dólares que está supeditada a la consecución de determinados hitos clínica, de desarrollo, de regulación y de venta, incluyendo un hito en el corto plazo previsto para la aceptación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos para esta forma de cáncer , hitos adicionales en función de la aprobación reglamentaria de IMMU-132 para esta forma de cáncer en los EE.UU. y otros territorios, y el desarrollo futuro y los hitos regulatorios para indicaciones adicionales más allá de esta forma de cáncer. Futuros pagos de regalías se gradas royalties de dos dígitos en base a las ventas netas globales. Además, Immunomedics conservará el derecho a elegir para co-promover IMMU-132 en los Estados Unidos, al participar en el 50% del esfuerzo de ventas, con sujeción a ciertos parámetros establecidos en el acuerdo.
Comitíé Directivo Conjunto vez completada la transacción, Immunomedics y Seattle Genetics cada designar representantes para formar parte de un Comitíé Directivo Conjunto (JSC), que será presidido por un representante Seattle Genetics. La JSC será responsable de, entre otras cosas, la determinación del desarrollo general, la comercialización, la fabricación y la estrategia de propiedad intelectual para IMMU-132.
Temporización y aprobaciones Las compañías esperan que la transacción se cierre en el primer trimestre de 2017, sujeto a la expiración o terminación del período de espera aplicable en virtud de la Ley de Mejoras Antimonopolio Hart-Scott-Rodino, así como otras condiciones de cierre habituales.
Modificado Go-Shop Período Bajo los tíérminos del acuerdo, por un período limitado, hasta el 19 de febrero de 2017, los Immunomedics tiene el derecho de continuar la negociación con un número selecto de las partes todavía en el proceso estratíégico, y aceptar una propuesta superior. Seattle Genetics tiene el derecho de igualar cualquier propuesta superior y si se decide no coincide, Immunomedics tiene el derecho de aceptar la propuesta superior y terminar el proyecto de desarrollo y acuerdo de licencia mediante el pago de un cargo por cancelación de Seattle Genetics.
Inversión de capital concurrente con la transacción, Seattle Genetics es la compra de 3.000.000 acciones ordinarias, lo que representa una participación de aproximadamente el 2,8% en Immunomedics, a un precio por acción de $ 4,90, lo que representa una prima del 10% a 15 días el volumen de operaciones promedio ponderado Immunomedics ' precio de la acción de $ 4,45 para el período que termina en el cierre de la sesión 9 de febrero de 2017, los del último día de negociación antes de entrar en el acuerdo de licencia global. Seattle Genetics tambiíén se emitió una orden de tres años para la compra de 8,655,804 acciones comunes en el mismo precio, que podrán ejercerse cuando la Compañía tiene suficientes acciones autorizadas de acciones comunes para permitir el ejercicio de la orden. Seattle Genetics no será elegible para votar su participación en la próxima asamblea anual de 2016 de accionistas.
"Estamos encantados de dar la bienvenida a Seattle Genetics a nuestra base de accionistas y apreciamos su compromiso con Immunomedics. Nuestros resultados clínicos prometedores y esta asociación validar la promesa de nuestra novedosa tecnología de conjugación anticuerpo-fármaco nos estimula para avanzar en nuestros otros productos candidatos utilizando esta tecnología de plataforma, "añadió la Sra Sullivan.
Proceso estratíégico El acuerdo con Seattle Genetics sigue un proceso estratíégico competitiva de 13 meses de duración llevado en los últimos meses por el asesor financiero externo, Greenhill & Co. ( "Greenhill"), que fue retenido por sus capacidades globales y su gran experiencia en la industria biofarmacíéutica M & A y licencias transacciones. Greenhill & Co. reporta directamente al Comitíé de Transacción de la Junta, compuesta exclusivamente por cinco directores independientes de la Compañía.
Jason Aryeh, Vice Presidente independiente del Consejo Immunomedics, declaró: "Estamos encantados de ofrecer Immunomedics accionistas el valor relevante y significativo proporcionado por este acuerdo con Seattle Genetics. Este acuerdo es la culminación de un proceso estratíégico sólido, dirigido por Greenhill y la transacción Comitíé. divulgación de Greenhill estaba a más de 45 partidos y participaron más de la mitad de esas partes de entrar en un acuerdo de confidencialidad y participar en la diligencia. Además de los tíérminos financieros altamente competitivos la operación, creemos que Seattle Genetics es el socio ideal para IMMU-132 ".
Planes futuros financieros Al cierre de la transacción, el Consejo y la dirección Immunomedics será evaluar y priorizar de la Compañía restante programas clínicos, las necesidades de financiación a corto y largo plazo y formas fiscales eficientes para devolver el capital a los accionistas, incluyendo la recompra de acciones. La compañía dará a conocer el resultado de esta revisión una vez que se ha llegado a una decisión.
Immunomedics espera que la transacción va a cumplir sus necesidades de liquidez de tal manera que la Compañía puede financiar por sí mismo sin capital adicional plantea para el futuro previsible.
Asesores Greenhill & Co., LLC, está sirviendo como asesor financiero de Immunomedics y DLA Piper LLP (US) está sirviendo como asesor legal de la operación.
Conferencia Telefónica para comentar sus transacciones y segundo trimestre de 2017 los resultados financieros Immunomedics será el anfitrión de una conferencia telefónica y transmisión de audio en vivo hoy a las 8:00 AM, hora del este para discutir este anuncio y tambiíén discutirá segundo trimestre de 2017 los resultados financieros de la Compañía anunciará por separado ayer 9 de febrero , 2017. la Compañía publicará una presentación para analistas e inversores para su página web,
www.immunomedics.com , al menos 15 minutos antes del comienzo de la conferencia telefónica.
Para acceder a la conferencia telefónica, favor de marcar (877) 303-2523 o (253) 237-1755 utilizando el ID de conferencia 58226264. La rueda de prensa será tambiíén por Internet a travíés de la página de inversores en la página web Immunomedics 'en
www.immunomedics.com .
Aproximadamente dos horas despuíés del evento en vivo, una repetición de la trasmisión de la conferencia telefónica estará disponible en el sitio web de la compañía durante 30 días hasta el 11 de marzo de, de 2017.
Sobre Immunomedics Immunomedics (la "Compañía") es una compañía biofarmacíéutica de fase clínica el desarrollo de productos basados en anticuerpos monoclonales para el tratamiento específico de cáncer, trastornos autoinmunes y otras enfermedades graves. Avanzadas tecnologías propietarias Immunomedics 'permiten a la compañía crear anticuerpos humanizados que pueden ser utilizados ya sea solos o en forma no marcada "desnudo", o conjugada con isótopos radiactivos, quimioterapíéuticos, citocinas o toxinas. El uso de estas tecnologías, Immunomedics ha construido una cartera de ocho productos candidatos en fase clínica. Cartera de productos en investigación Immunomedics 'incluye conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) que están diseñados para entregar una carga útil específica de un quimioterapíéutico directamente en el tumor al tiempo que reduce los efectos tóxicos en general que se encuentran generalmente con la administración convencional de estos agentes quimioterapíéuticos. ADCs más avanzados Immunomedics 'son govitecan sacituzumab (IMMU-132) y govitecan labetuzumab (IMMU-130), que están en fase 2 para un número de tumores sólidos y cáncer colorrectal metastásico, respectivamente. IMMU-132 ha recibido la brecha Terapia Designación de la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo que han fracasado al menos dos tratamientos previos para la enfermedad metastásica. Immunomedics tiene una colaboración de investigación con Bayer para estudiar epratuzumab como un anticuerpo marcado con el torio-227. Immunomedics tiene otras colaboraciones en curso en oncología con grupos de estudio del cáncer independientes. El grupo de estudio IntreALL Inter-Europea está llevando a cabo un gran ensayo aleatorizado de fase 3 que combina epratuzumab con quimioterapia en niños con leucemia linfoblástica aguda en recaída en los sitios clínicos en Australia, Europa e Israel. Immunomedics tambiíén tiene un número de otros productos candidatos que se dirigen a tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas, así como otras enfermedades, en varias etapas de desarrollo clínico y preclínico. Estos incluyen terapias de combinación que implican sus conjugados anticuerpo-fármaco, anticuerpos biespecíficos dirigidos tipos de cáncer y enfermedades infecciosas como de cíélulas T reorientación de inmunoterapias, así como anticuerpos biespecíficos para el cáncer de próxima generación y las terapias de enfermedades autoinmunes, crean utilizando su tecnología patentada Dock-Y-LOCK® tecnología de conjugación de proteínas. La Compañía considera que su cartera de propiedad intelectual, que incluye aproximadamente 301 patentes activas en los Estados Unidos y más de 400 patentes extranjeras, protege a sus candidatos y tecnologías de productos. Para obtener información adicional sobre la compañía, visite su sitio web en
www.immunomedics.com . La información en su sitio web no obstante, forman parte de este comunicado de prensa.
Información adicional importante Immunomedics, Inc. (la "Compañía"), sus directores y algunos de sus funcionarios ejecutivos se considerará como participantes en la solicitud de poderes de los accionistas de la compañía en relación con los asuntos a ser considerados en la asamblea anual de 2016 de la Compañía . La Compañía ha presentado una declaración de representación definitiva y forma de tarjeta de delegación blanco con la Comisión de Valores de Estados Unidos ( "SEC") en relación con cualquier solicitud de poderes de los accionistas de la compañía. EMPRESA ACCIONISTAS están fuertemente recomendable que lea el material informativo definitivo (incluyendo cualquier modificación y suplementos), el poder de voto BLANCO acompaña, además de cualquier otro documento relevante que la Compañía la SEC cuando estíén disponibles, ya que contendrán información importante. La información relativa a la identidad de los participantes y sus intereses directos o indirectos, por tenencia de valores o de otro modo, se establecen en la declaración de representación y otros materiales presentados por la Compañía ante la SEC. Accionistas será capaz de obtener la declaración de representación, cualquier modificación o suplementos a la declaración de representación y otros documentos presentados por la Compañía ante la SEC sin cargo en el sitio web de la SEC en
www.sec.gov . Las copias tambiíén estarán disponibles sin costo alguno en el sitio web de la compañía en
www.immunomedics.com , escribiendo a Immunomedics, Inc. al 300 La American Road, Morris Plains, Nueva Jersey 07950, o llamando al abogado apoderado de la Compañía, o llamando El Dr. Chau Cheng, director senior de Relaciones con Inversores Secretario y corporativa, (973) 605-8200, extensión 123.
Declaraciones prospectivas Este comunicado, además de la información histórica, puede contener declaraciones hechas de conformidad con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro, incluyendo las declaraciones relacionadas con ensayos clínicos (incluyendo los fondos para ello, la inscripción del paciente anticipado, el juicio resultados, el calendario o los costes asociados), aplicaciones de regulación y plazos correspondientes, arreglos hacia fuera-autorización (incluyendo la sincronización y la cantidad de los pagos contingentes en el marco del acuerdo de licencia y desarrollo con Seattle Genetics), las previsiones de los resultados operativos futuros, colaboraciones potenciales, y aumento de capital actividades, implican riesgos e incertidumbres y los resultados reales podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en este documento. Los factores que podrían causar tales diferencias incluyen, pero no se limitan a, la dependencia de la Compañía en colaboraciones empresariales o disponibilidad de la financiación necesaria de los mercados de capital, u otras fuentes en tíérminos aceptables, en todo caso, con el fin de desarrollar aún más nuestros productos y financiar nuestra operaciones, desarrollo de nuevos productos (incluyendo los ensayos clínicos de resultado y los requisitos reglamentarios / acciones), el riesgo de que nosotros o cualquiera de nuestros colaboradores pueden ser incapaces de obtener la aprobación regulatoria y el mercado de los fármacos candidatos, los riesgos asociados con el resultado de litigios pendientes y competitivo riesgos para los productos comercializados, y la capacidad de la misma de cancelar su deuda pendiente, siempre y cuando sea necesario, así como los riesgos detallados en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. La Compañía no tiene ninguna obligación, y la Compañía renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar o modificar cualquier declaración a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.
Para más información: Dr. Chau Cheng
Director Senior de Relaciones con Inversores y Secretario Corporativo
(973) 605-8200, extensión 123
ccheng@immunomedics.com
Medios Dan Katcher / Ed Trissel / Nick Lamplough
Joele Frank, Wilkinson Brimmer Katcher
(212) 355-4449
Los inversores Dan Burch / Bob Marese
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