Accelerate Diagnostics, Inc. (AXDX) -NasdaqCM
ayer cerró ... 24,75 Up 0,30 (+1.23%) 23 de feb
hoy ... Antes de mercado : 30,00 Up 5,25 (+21.21%) 14:09 -
Acelerar Diagnóstico Recibe FDA la autorización de comercialización para el Sistema de acelerar la Fenó (TM) y acelerar la PhenoTest Kit (TM) AC
Publicado: Feb 23 de, 2017 21:46 ET
Primera solución totalmente automatizada permitido por la FDA para la prueba de susceptibilidad a los antibióticos cuantitativa directamente de muestras de pacientes
Acelerar Diagnostics, Inc. (Acelerar) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ha accedido a la solicitud de novo para comercializar el sistema de acelerar la Fenó (TM) y acelerar el kit PhenoTest (TM) AC para la identificación y pruebas de susceptibilidad a los antibióticos de los patógenos directamente desde muestras de hemocultivos positivos. El kit de cultivo de sangre se indica para las pruebas de sensibilidad de bacterias patógenas específicas comúnmente asociados con la bacteriemia, la causa principal de sepsis.
Los Centros para el Control de Enfermedades y la estimación de Prevención de al menos 2 millones de personas cada año se infectan con bacterias resistentes a los antibióticos en los EE.UU. Además, la resistencia a antibióticos contribuye a la morbilidad y la mortalidad de las infecciones asociadas a la salud (HAI) que matan a unas 75.000 personas al año . [1]
"La capacidad de proporcionar no sólo una identificación rápida, sino tambiíén una rápida sensibilidad fenotípica asegura los pacientes reciben la terapia más eficaz y adecuada en el momento oportuno", dijo James Lewis, Farmacia, Enfermedades Infecciosas Coordinador de Farmacia Clínica y profesora adjunta de la Oregon Health and Science University y miembro de la Subcomisión de CLSI Pruebas de Susceptibilidad antimicrobiana. "Sabemos que cada hora de terapia antibiótica inadecuada aumenta la mortalidad y que el uso excesivo de la resistencia a los agentes de amplio espectro unidades. Cuanto más rápido podemos adaptar la terapia, las cosas mejores para el paciente y la prevención potencial de la resistencia a los antibióticos."
sistemas de identificación y susceptibilidad a base de cultivo requieren mucho tiempo procedimientos manuales, lo que resulta en el tiempo de procesamiento de laboratorio que a menudo superior a 48 horas. Con el kit de BC Acelerar PhenoTest (TM), los laboratorios pueden reducir el tiempo de respuesta al probar directamente de las muestras de hemocultivo positivo, produciendo resultados hasta 40 horas más rápido que los míétodos convencionales.
El kit BC Acelerar PhenoTest (TM) es una prueba de diagnóstico in vitro en la utilización tanto de fluorescencia de ácidos nucleicos cualitativa de hibridación in situ (FISH) la identificación y míétodos de pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos cuantitativos destinados para su uso con el sistema Acelerar Fenó (TM) multiplexado. El kit de cultivo de sangre es capaz de la detección e identificación simultánea de múltiples objetivos microbianos seguido de las pruebas de sensibilidad de la apropiada detecta organismos bacterianos utilizando el análisis celular morfokiníética (MCA) de las cíélulas microbianas individuales y colonias bajo el reto de antibióticos.
El estudio clínico Acelerar incluyó a más de 39.000 pruebas realizadas en 1.850 muestras en 13 sitios de ensayo y superó los requisitos de la FDA para la identificación y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana. El estudio mostró sensibilidad global del 97,4% y una especificidad de 99,3% para la identificación. Para la susceptibilidad, acuerdo esencial y categórica global en comparación con microdilución en caldo estándar fue de 96,3% y 96,4%, respectivamente. [2]
El kit BC Acelerar PhenoTest (TM) incluye 140 ensayos tanto para la identificación y pruebas de susceptibilidad, de las cuales 116 fueron presentados a la FDA. El kit tambiíén incluye lo que se refiere a Acelerar como una prueba monomicrobial "definitiva" que indica cuando muestra de cultivo de sangre positivo de un paciente sólo tiene un patógeno objetivo. En el ensayo clínico Acelerar el resultado monomicrobiana tenía un valor de 99,6% predictivo positivo (VPP) cuando se evaluó en combinación con la tinción de Gram. El resultado monomicrobiana, emparejado con una tinción de Gram, permite a los microbiólogos para informar de los resultados sin la analítica adicional.
"Estamos muy contentos de ofrecer a los microbiólogos y los míédicos tratantes de inteligencia antes acerca de las infecciones que luchan día a día", dijo Lawrence Mehren, Presidente y CEO de acelerar Diagnostics, Inc. "Llevar esta solución al mercado ha sido la culminación de años de esfuerzo . no podría estar más orgulloso del equipo de Accelerate, más agradecidos a nuestros socios de ensayos clínicos, o apreciativa de la orientación de la FDA a travíés de este esfuerzo ".
La FDA concedió la solicitud de novo a partir Accelerate para comercializar legalmente el sistema Acelerar Fenó (TM) y acelerar kit PhenoTest (TM) AC para el diagnóstico in vitro. El proceso de novo clasificación proporciona una vía de reglamentación destinada a acelerar la revisión de la FDA de los nuevos dispositivos de bajo a moderado riesgo para los que no existe ningún dispositivo predicado cuando los controles especiales y generales demuestran una seguridad razonable de seguridad y eficacia.
Acelerar discutirá la solicitud de novo concedida por la FDA con inversores y analistas en su conferencia telefónica sobre resultados preliminares prevista para el lunes, 27 de de febrero de, 2017 a 4:15 PM, hora. Una transmisión en vivo de audio de la llamada será accesible desde el portal del inversor de la página web de la compañía en axdx.com/investors .
Visita axdx.com para obtener más información sobre el kit de PhenoTest Acelerar sistema Fenó (TM) y acelerar (TM) antes de Cristo.
referencias:
Los informes de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades se pueden encontrar en cdc.gov/hai/surveillance/ y cdc.gov/drugresistance/
Los resultados globales se basan en la FDA / CLSI 2016 puntos de ruptura - ver el etiquetado del producto para obtener más detalles
Sobre Acelerar Diagnostics, Inc.
Acelerar Diagnostics, Inc. ( "acelerar los programas de diagnóstico") AXDX, + 21.21% es una empresa de diagnóstico in vitro dedicada a proporcionar soluciones para el desafío global de la resistencia a los antibióticos y las infecciones asociadas a la salud. La empresa de sistema totalmente automatizado Acelerar Fenó (TM), y en directo desde hemocultivo positivo Acelerar kit BC PhenoTest (TM), uso de una serie de tecnologías para eliminar las largas etapas de cultivo y preparación de muestras requeridas antes de la prueba. El uso de míétodos de identificación molecular de propiedad y análisis celular morfokiníética (MCA), la solución tiene como objetivo reducir el tiempo que los míédicos deben esperar los resultados cuantitativos de susceptibilidad antimicrobiana necesarias para la selección óptima de los antibióticos, la dosificación, y la estrategia de infusión, llamados concentraciones mínimas inhibitorias, o PRM.
El "ACELERAR DIAGNí“STICO", "ACELERAR Pheno" y de "acelerar" PHENOTEST logotipos y marcas son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de acelerar Diagnostics, Inc.
Declaraciones prospectivas
Algunas de las declaraciones realizadas en este comunicado de prensa son prospectivas, como las que, entre otros, sobre nuestras proyecciones en cuanto a cuando ciertos hitos clave del negocio se pueden lograr, el potencial de nuestros productos o tecnología, el crecimiento del mercado, nuestras estimaciones en cuanto al tamaño de nuestra oportunidad de mercado y fijación de precios potencial, nuestra posición competitiva y las estimaciones de la reducción del tiempo de los resultados, y nuestros futuros planes de desarrollo y estrategia de crecimiento. Los resultados reales o desarrollos pueden diferir materialmente de los proyectados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. La información sobre los riesgos e incertidumbres que enfrentan los diagnósticos Accelerate está contenida en la sección titulada "Factores de riesgo" en el Informe Anual más reciente de la compañía en el Formulario 10-K, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 9 de marzo de 2016, y en cualquier otro reportes que presentamos ante la Comisión de Bolsa y Valores de vez en cuando. declaraciones sobre el futuro de la compañía podrían verse afectados por las condiciones generales de la industria y del mercado. A excepción de lo requerido por las leyes federales de valores, la empresa no asume ninguna obligación de actualizar o revisar estas declaraciones prospectivas para reflejar nuevos eventos, incertidumbres u otras contingencias.
