· En su 10-K presentado ayer, Clovis Oncología ( CLVS + 1,53% ) da a conocer (página 52) que la FDA está investigando su conducta en relación con el estudio TIGRE-X de rociletinib candidato cáncer de pulmón. La agencia rechazó la solicitud de marketing de la empresa el año pasado citando la necesidad de más datos sobre la eficacia de la última etapa.
· En diciembre de 2016, la compañía recibió una carta de un accionista (la carta de demanda McKenry) exigiendo el acceso a determinados libros y registros con el fin de investigar la presunta mala conducta relacionada a rociletinib. La carta acusó a la empresa de participar en la elegibilidad del paciente, gestión de registros y la verificación, e informó violaciónes de consentimiento en relación con Tiger-X en varios sitios de prueba. La empresa se negó a proporcionar dicho acceso diciendo que la carta no "establecer derechos suficientes para los documentos", pero afirmó que la "FDA está investigando supuestamente" su conducta.
· Se añade que ha relacionadas con su anuncio de actualización regulatoria de noviembre de el año 2015 que la FDA solicitó datos clínicos adicionales sobre seguridad y eficacia de rociletinib "solicitudes de información de las agencias gubernamentales recibido". La compañía está cooperando con las investigaciones.
· Anteriormente: Clovis informa de un contratiempo en su juicio rociletinib de datos; aprobación regulatoria probable retrasado; desplomaron un 71% previa a la comercialización (Nov. 16 de de 2015)
