La Jolla Pharmaceutical Company (LJPC) -NasdaqCM
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hoy ... Antes de mercado : 29,75 Up 9,88 (+49.72%) La Jolla Pharmaceutical Company anuncia positiva Top-Line Los resultados de ATHOS-3 Fase 3 Estudio de LJPC-501
Fecha de publicación: 27 de Feb, 2017 06 a.m. ET
- Análisis de Variable principal de eficacia estadísticamente muy significativa (p <0,00001) - Tendencia hacia una mayor supervivencia observed-- solicitud de nuevo fármaco previsto para el segundo semestre de 2017-- Empresa de acoger conferencia telefónica a las 8:30 am EST el lunes 27 de de febrero, 2017
SAN DIEGO 27 Feb, 2017 (BUSINESS WIRE) - La Jolla Pharmaceutical Company LJPC, + 44.49% (La Jolla), anunció hoy los resultados positivos de primera línea de la ATHOS-3 (angiotensina II para el tratamiento del choque de alta salida ) estudio de fase 3 de LJPC-501 (angiotensina II) en pacientes con hipotensión resistente a las catecolaminas (CRH).
El análisis de la variable principal de eficacia, definida como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial objetivo especificado previamente, fue estadísticamente muy significativa: el 23% de los 158 pacientes tratados con placebo tuvo una respuesta de la presión arterial en comparación con el 70% de los 163 los pacientes tratados con LJPC-501 (p <0,00001). Además, se observó una tendencia hacia una mayor supervivencia: 22% de reducción en el riesgo de mortalidad hasta el día 28 [hazard ratio = 0,78 (0,57-1,07), p = 0,12] para los pacientes tratados con LJPC-501.
A lo largo del estudio, los resultados de seguridad fueron seguidos por una Junta de Control de Seguridad de Datos (DSMB). El DSMB recomienda que el estudio continúe como estaba previsto originalmente. En esta población paciente crítico: el 92% de los pacientes tratados con placebo en comparación con el 87% de los pacientes tratados con LJPC-501 experimentaron al menos un evento adverso, y el 22% de los pacientes tratados con placebo comparado con el 14% de los tratados con LJPC-501 los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso. En colaboración con los investigadores, La Jolla tiene previsto presentar y publicar los resultados detallados del estudio ATHOS-3 a finales de este año.
ATHOS-3 se llevó a cabo bajo una evaluación de protocolo especial con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), en el que la compañía y la FDA de acuerdo en el diseño del estudio, criterios de valoración y estudio de los análisis.
"Estos resultados del estudio apoyan que la angiotensina II, una molíécula sintetizada por primera vez por el Dr. Irvine página en la Clínica de Cleveland, mejora los resultados en pacientes con shock distributivo que requieren las catecolaminas de dosis alta. Dada la alta mortalidad por esta condición, es importante ofrecer a los míédicos otra opción de tratamiento potencial ", dijo Daniel Sessler, MD, el profesor Michael Cudahy y Presidente del Departamento de Investigación de Resultados de la Cleveland Clinic.
"Estamos muy agradecidos a los pacientes, sus familias y los equipos míédicos dedicados que han contribuido a este íéxito en los estudios," dijo George F. Tidmarsh, MD, Ph.D., presidente y CEO de La Jolla. "Tambiíén estamos muy agradecidos de asesoramiento y contribuciones en el desarrollo de LJPC-501 de la FDA y esperamos poder cumplir con la FDA para discutir nuestra presentación NDA prevista para el segundo semestre de este año."
Llamada de conferencia a las 8:30 am EST el lunes 27 de febrero de, 2017
La Jolla será el anfitrión de una conferencia telefónica a las 8:30 am EST (5:30 am PST) el lunes, 27 de febrero de 2017. La conferencia telefónica se puede acceder llamando al 877-359-9508 para llamadas nacionales y 224-357 -2393 para llamadas internacionales. Por favor proporcionar al operador el código de acceso 78311826 unirse a la llamada de conferencia o haga clic aquí para la transmisión por Internet. Una presentación de diapositivas que acompaña nota de prensa de hoy y la conferencia telefónica tambiíén se puede encontrar en la página web de La Jolla en
www.ljpc.com en la sección de relaciones con los inversores. Un archivo de la conferencia telefónica estará disponible en la página web de La Jolla durante 30 días despuíés de la llamada.
Sobre el estudio ATHOS-3
El estudio ATHOS-3 (
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28215131 ) fue un estudio multicíéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 estudio clínico de LJPC-501 en pacientes con catecolamina hipotensión resistente. Un total de 344 pacientes fueron asignados al azar a travíés de nueve países, 321 de los cuales recibieron el tratamiento del estudio y que se incluyen en el análisis primario. Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir LJPC-501 o placebo en un fondo de vasopresores estándar de atención seleccionados por los investigadores. Los pacientes asignados al azar recibieron el tratamiento asignado mediante infusión intravenosa continua.
La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes con una presión arterial media (MAP) mayor que o igual a 75 mmHg o un aumento de 10 mmHg de la PAM inicial a las 3 horas despuíés del inicio del tratamiento del estudio sin un aumento en la norma-de- cuidar vasopresores. El estudio se llevó a cabo bajo un protocolo especial de evaluación (SPA) acordó con la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) en 2015. El SPA dispone que un estudio de este tamaño y diseño podría proporcionar suficientes señales de seguridad y eficacia y una evaluación adecuada de el riesgo / beneficio para los pacientes para apoyar revisión de la FDA y la consideración de autorización de comercialización.
Sobre LJPC-501
LJPC-501 es una formulación patentada de La Jolla de la angiotensina II humana sintíética. La angiotensina II, el componente bioactivo importante del sistema renina-angiotensina, sirve como uno de los reguladores centrales del cuerpo de la presión arterial. LJPC-501 se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con hipotensión resistente catecolamina (CRH). LJPC-501 es el primer producto candidato angiotensina II humana sintíética que ser probado en un estudio de fase 3.
Acerca de la catecolamina de hipotensión resistente
Catecolaminas hipotensión resistente (CRH) es un síndrome potencialmente mortal en pacientes con shock distributivo (presión arterial peligrosamente baja con la función cardíaca adecuada) que no pueden alcanzar el objetivo de la presión arterial media (MAP) a pesar de la reanimación con líquidos adecuada y el tratamiento con vasopresores disponibles en la actualidad (catecolaminas y / o vasopresina). Hay aproximadamente 500.000 casos de shock distributivo en los Estados Unidos por año, se estima que 200.000 de los cuales se desarrollan CRH. Más de 50% de los pacientes mueren dentro de CRH 30 días.
Acerca de La Jolla Pharmaceutical Company
La Jolla Pharmaceutical Company es una compañía biofarmacíéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras destinadas a mejorar significativamente los resultados en los pacientes que sufren de enfermedades que amenazan la vida. La empresa cuenta con varios productos candidatos en desarrollo. LJPC-501 es una formulación patentada de La Jolla de la angiotensina II humana sintíética para el tratamiento potencial de hipotensión resistente a catecolaminas. LJPC-401 es una formulación patentada de La Jolla de hepcidina humana sintíética para el tratamiento potencial de enfermedades que se caracterizan por la sobrecarga de hierro, como la hemocromatosis hereditaria, la beta talasemia, anemia de cíélulas falciformes y el síndrome mielodisplásico. LJPC-30S es el programa derivado de gentamicina de próxima generación de La Jolla que se centra en el tratamiento potencial de infecciones bacterianas graves, así como trastornos geníéticos raros, como la fibrosis quística y la distrofia muscular de Duchenne. Para obtener más información acerca de La Jolla, visite
www.ljpc.com .
