Dynavax Technologies Corporation (DVAX) -NasdaqCM
ayer cerró ... 4,50 Up 0,10 (+2.27%) 28 de feb
hoy ... Antes de mercado : 5,80 Up 1,30 (+28.89%) 13:09 -
Dynavax anuncia la FDA para la aceptación de la opinión de su respuesta completa a noviembre el año 2016 y CRL PDUFA Acción Fecha de HEPLISAV-B (TM)
Fecha de publicación: 28 de Feb, 2017 16:01 ET
28 de Feb, 2017 (Marketwire NEWSWIRE) - Berkeley, CA - (Marketwire - el 28 de de febrero de, 2017) - Dynavax Technologies Corporation DVAX, + 30.00% anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado para la revisión de Dynavax las respuestas a la carta de respuesta completa (CRL) emitida por la FDA en noviembre de 2016 para la Aplicación de Licencia Biológica para HEPLISAV-B, vacuna candidata de la compañía para la inmunización contra la infección por hepatitis B en adultos de 18 años de edad y mayores. La FDA ha establecido 10 de agosto de, 2017 como consecuencia de la fecha de la acción Ley de Cuota de usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA).
Acerca de la hepatitis B La hepatitis B es una enfermedad viral del hígado que puede llegar a ser crónica y puede conducir a la cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular y la muerte. En los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estima que las infecciones de hepatitis B 19.000 continúan ocurriendo cada año, con la gran mayoría se producen en los adultos. No hay cura para la hepatitis B y la prevención de enfermedades a travíés de vacunas más eficaces es fundamental para reducir la propagación de la enfermedad.
Sobre HEPLISAV-B HEPLISAV-B es una vacuna B adulto hepatitis en investigación que combina antígeno de superficie de hepatitis B con una propiedad de Toll-like receptor 9 agonista para potenciar la respuesta inmune. En estudios de fase 3, HEPLISAV-B mostró superior y anterior de protección con menos dosis que una vacuna contra la hepatitis B actualmente con licencia. La reacción local informó con mayor frecuencia fue dolor en el lugar de la inyección. Las reacciones sistíémicas más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza y malestar general, todos los cuales fueron similares a una vacuna existente.
HEPLISAV-B se administra en dos dosis a lo largo de un mes. vacunas de hepatitis B actualmente comercializadas se administran en tres dosis durante un horario de seis meses. Los resultados de un estudio Vaccine Safety Data Link publicada mostró que sólo el 54 por ciento de los adultos ha completado la serie de vacunas contra la hepatitis B de tres dosis en un año.1 Los que no completaron la serie pueden no estar adecuadamente protegidas contra la hepatitis B.
Dynavax tiene los derechos en todo el mundo comercial a HEPLISAV-B.
Sobre Dynavax Dynavax es una empresa de inmunología clínica en fase se centró en el aprovechamiento de la potencia de la respuesta inmune innata y adaptativa del cuerpo a travíés de la estimulación del receptor tipo Toll (TLR). Dynavax está desarrollando productos candidatos para su uso en múltiples indicaciones de cáncer, como una vacuna para la prevención de la hepatitis B y como un modificador de la enfermedad terapia para el asma. El principal producto de candidatos Dynavax son SD-101, una inmunoterapia del cáncer en fase de investigación actualmente en Fase 1/2 estudios, y HEPLISAV-B, una vacuna contra la hepatitis B para adultos en fase de investigación Fase 3. Para obtener más información, visite
www.dynavax.com .
Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluyendo declaraciones con respecto a HEPLISAV-B y revisión de la FDA. Estas declaraciones están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente, incluyendo si la FDA encontró la respuesta a la CRL de ser satisfactoria para apoyar la aprobación; si la FDA requerirá información o estudios adicionales; si la FDA identificar cuestiones adicionales luego de la revisión de la respuesta de Dynavax al LCR; si la FDA programará una reunión de las Vacunas y Productos Biológicos Relacionados Comitíé Asesor (VRBPAC) y si es así si va a afectar el plazo de revisión de la FDA, un impacto negativo en la revisión o si la VRBPAC recomendará su aprobación; si mejoras en los procesos de fabricación adicionales serán requeridos u otros problemas surgirán que impactará negativamente en la revisión y aprobación por la FDA; si de aprobación, si las cuestiones tendrán un impacto negativo en el alcance potencial de la etiqueta para HEPLISAV-B; y otros riesgos detallados en la sección "Factores de riesgo" de nuestro más reciente informe periódico actual presentado ante la SEC. Estas declaraciones representan nuestras estimaciones y suposiciones válidas únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente cualquiera de las declaraciones prospectivas, incluso si hay nueva información disponible. Información sobre el sitio web de Dynavax en
www.dynavax.com no se incorpora como referencia en nuestros informes periódicos actuales con la SEC.
1 Nelson, J. et al. American Journal of Public Health, "El cumplimiento de las Listas Múltiples dosis de la vacuna entre los niños mayores, adolescentes y adultos:. Los resultados de un estudio de enlace de datos Seguridad de las Vacunas" 2009. Vol. 99 No. S2.
Contacto: Ryan Spencer VP, Corporate Strategy & Communications 510.665.4618 rspencer@dynavax.com
