Aurinia Pharmaceuticals Inc. (AUPH) -NasdaqGM
ayer cerró ... 3,71 Up 0,15 (+4.21%) 1 de mar
hoy ... Antes de mercado : 5,90 Up 2,19 (+59.03%) Aurinia anuncia Voclosporin Cumple 48 semanas de remisión puntos finales, El logro más alta de remisión completa Tasa de Lupus Cualquier Estudio Global nefritis
Publicado: 1 Mar, 2017 16:05 ET
- Voclosporina dosis baja alcanza una tasa de RT de 49,4% a las 48 semanas (p <0,001) - AURORA ensayo de Fase III con baja dosis voclosporina en camino de comenzar en la Q2 2017- llamada en conferencia y transmisión por Internet 8:30 am hora de mañana
Victoria, Columbia Británica, de Mar 01, 2017 (BUSINESS WIRE) - Aurinia Pharmaceuticals Inc. ( "Aurinia" o la "Compañía"), una compañía biofarmacíéutica etapa clínica centrada en el mercado mundial de la inmunología, anunció hoy resultados de primera línea desde su fase IIb AURA-LV estudio (AURA) en la nefritis lúpica (LN). A las 48 semanas, el ensayo alcanzó la remisión completa y parcial ( "CR" / "PR"), lo que demuestra criterios de valoración estadística y significativamente mayor CR y PR en pacientes tanto en dosis baja (23.7mg de voclosporina dos veces al día (p <0.001)) y la dosis alta (39.5mg dos veces al día (p = .026)) cohortes frente al grupo control.
Cada brazo del estudio incluyó el tratamiento de referencia actual de micofenolato de mofetilo (MMF) como tratamiento de base y una puesta a punto de esteroides obligados a 5 mg / día en la semana 8 y 2,5 mg por semana se observaron 16. No hay señal de seguridad inesperada y no había adicional muertes en los pacientes tratados voclosporin; sin embargo, hubo tres muertes y una malignidad se informó en el brazo de control despuíés de la finalización del período de tratamiento del estudio. Datos adicionales de análisis para el estudio AURA a las 48 semanas se dará a conocer en las próximas reuniones corporativas, míédicas y científicas.
"La nefritis lúpica (NL) es una de las complicaciones más graves de lupus eritematoso sistíémico. Los tratamientos actuales de LN son tóxicos y las tasas de respuesta completas renales son inaceptablemente bajos. Durante los últimos años, la comunidad de investigadores de lupus en colaboración con la industria farmacíéutica han participado en la búsqueda de terapias más eficaces para LN, pero el íéxito ha sido difícil de lograr ", dijo Brad Rovin, MD, FASN, Director de Nefrología y vicepresidente de Investigación del Departamento de Medicina interna de la Universidad de Wexner Centro Míédico del Estado de Ohio. "Resultados a largo plazo del ensayo AURA demuestran convincentemente que la adición de voclosporina al tratamiento estándar es superior al estándar de cuidado solo. Estos datos no son sólo estadísticamente significativa, pero clínicamente importante. El doble de los pacientes que recibieron voclosporin 23.7mg dos veces al día lograron una respuesta completa renal en comparación con los tratados con placebo. Esta es una tasa de respuesta renal impresionante y estos resultados puede cambiar el paradigma de tratamiento de LN. Sobre la base de estos datos alentadores, estoy deseando que llegue el ensayo de fase III de voclosporina en NL ".
Los días 24 y 48 semanas los resultados de eficacia de primera línea se resumen a continuación:
Punto de llegada Tratamiento 24 semanas odds ratio Valor P * 48 semanas odds Ratio Valor P *
completa
remisión
23.7mg VCS BID 33% 2.03 p = 0,045 49% 3.21 p <.001
39.5mg VCS BID 27% 1.59 p = 0,204 40% 2.10 p = 0,026
Brazo de control 19% N / A N / A 24% N / A N / A
La remisión parcial 23.7mg VCS BID 70% 2.33 p = 0,007 68% 2.34 p = 0,007
39.5mg VCS BID 66% 2.03 p = 0,024 72% 2.68 p = 0,002
Brazo de control 49% N / A N / A 48% N / A N / A
* Todos los valores de p son versus control
"Estamos muy agradecidos a los pacientes y los investigadores que han trabajado con nosotros en este innovador programa. Voclosporin es el primer y único candidato tratamiento que ha demostrado un efecto del tratamiento tan clara para los pacientes LN ", dijo Neil Solomons, MD, Director Míédico de Aurinia. "Estos datos nos dan una gran confianza de que podemos ejecutar con íéxito un programa de fase III y hacer un impacto significativo en las vidas de los pacientes."
"La nefritis lúpica lleva consigo complicaciones que amenazan la vida, como insuficiencia renal. El tratamiento de la enfermedad es un reto, y esteroides efectos secundarios son a menudo difícil para los pacientes que sufren. La Fundación Nacional del Riñón apoya el desarrollo de opciones de tratamiento ahorradores de esteroides, y esperamos a raíz de los resultados del ensayo de fase III ", dijo Joseph Vassalotti, MD, Director Míédico de la Fundación Nacional del Riñón.
Teleconferencia y webcast detalles
Aurinia será el anfitrión de una conferencia telefónica mañana 2 de marzo de 2017 a las 8:30 am hora estándar del este para proporcionar una visión general de los resultados AURA 48 semanas de primera línea. Para participar en la conferencia telefónica, favor de marcar + 1-877-407-9170 (Llamada gratuita EE.UU. y Canadá). Una transmisión de audio se puede acceder a la sección "Noticias / Eventos" a travíés de la sección "Inversores" de la página web corporativa Aurinia en
www.auriniapharma.com . Una repetición de la transmisión estará disponible en la página web de Aurinia.
Acerca de AURA-LV
estudio del aura-LV (Reducción de la proteína Aurinia urinaria en Active lupus con Voclosporin) es un estudio de 48 semanas que compara la eficacia de dos dosis de voclosporina añadido al tratamiento estándar actual de MMF contra la norma de atención con placebo para el desarrollo CR en pacientes con LN activo. Todos los brazos tambiíén recibieron dosis bajas de corticosteroides como tratamiento de base. 265 pacientes fueron matriculados en centros en 20 países en todo el mundo. Al entrar en el estudio, los pacientes estaban obligados a tener un diagnóstico de LN de acuerdo con los criterios establecidos de diagnóstico (American College of Rheumatology) y las características clínicas y la biopsia indicativos de la nefritis de gran actividad. La primaria de 24 semanas y criterios de valoración secundarios fueron puestos en libertad en el 3T 2016, donde se reunieron con el primario y todos los criterios de valoración secundarios. CR es un punto final compuesto que incluye: confirmado UPCR de menos de o igual a 0,5 mg / mg; función normal, estable renal (mayor que o igual a 60 ml / min / 1,73 m [2] o ninguna disminución confirmado desde la línea base en eGFR de mayor que o igual a 20%); presencia de sostenidas, esteroides de dosis bajas (menos de o igual a 10 mg de prednisona de semanas 16 a 24); y sin administración de medicamentos de rescate. PR en el ensayo se mide por un mayor que o igual a 50% de reducción en UPCR sin el uso concomitante de la medicación de rescate.
Sobre Voclosporin
Voclosporin, un fármaco en investigación, es un novedoso y potencialmente inhibidor de la calcineurina mejor en su clase ( "CNI") con los datos clínicos en más de 2.200 pacientes a travíés de indicaciones. Voclosporin es un inmunosupresor, con un mecanismo siníérgico y de acción dual que tiene el potencial para mejorar los resultados a corto y largo plazo en LN cuando se añade al tratamiento estándar (MMF). Por calcineurina inhibir, bloques Voclosporin IL-2 y la expresión mediada por cíélulas T respuestas inmunes. Se hace mediante una modificación de un solo aminoácido de la molíécula de ciclosporina que ha demostrado una farmacociníética más predecible y relación farmacodinámica, un aumento de potencia, un perfil metabólico alterado, y el potencial para la dosificación plana. La compañía anticipa que, tras la aprobación regulatoria, la protección de patentes para voclosporina se extenderá en los Estados Unidos y otros mercados importantes, como Europa y Japón, al menos hasta el de octubre de 2027 en virtud de la Ley Hatch-Waxman y leyes similares en otros países.
Acerca de la nefritis lúpica (LN)
LN en una inflamación del riñón causado por el lupus eritematoso sistíémico ( "SLE") y representa una seria progresión del LES. El LES es una enfermedad crónica, compleja y con frecuencia discapacitante y afecta a más de 500.000 personas en los Estados Unidos (principalmente mujeres). La enfermedad es muy heterogíéneo, que afecta a una amplia gama de órganos y sistemas de tejidos. Se estima que hasta un 60% de todos los pacientes con LES tienen LN clínica que requiere tratamiento. A diferencia de LES, LN tiene consecuencias de las enfermedades sencillas, donde una respuesta temprana se correlaciona con resultados a largo plazo, medida por la proteinuria. En los pacientes con NL, se producen daños renales en la proteinuria y / o hematuria y una disminución de la función renal como se demuestra por la reducción del filtrado glomerular estimado (FGe), y el aumento de los niveles de creatinina síérica. LN es debilitante y costosa y si mal controlada, LN puede conducir a daño tisular permanente e irreversible en el riñón, lo que resulta en la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), haciendo así LN una enfermedad grave y potencialmente mortal.
Sobre Aurinia
Aurinia es una compañía biofarmacíéutica estadio clínico centrado en el desarrollo y comercialización de terapias para tratar poblaciones de pacientes específicas que sufren de enfermedades graves con una alta necesidad míédica no cubierta. La compañía está desarrollando actualmente voclosporina, un fármaco en investigación, para el tratamiento de la NL. La compañía tiene su sede en Victoria, BC y centra sus esfuerzos de desarrollo a nivel mundial.
www.auriniapharma.comDeclaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro, incluyendo las declaraciones relacionadas con la capacidad de Aurinia para ejecutar un programa exitoso de Fase III y voclosporina potencialmente cambiar el paradigma de tratamiento para LN, análisis, evaluación y conclusiones de los resultados de la AURA-LV clínica de Aurinia estudiar. Es posible que tales resultados o conclusiones pueden cambiar en función de los nuevos análisis de estos datos. Las palabras tales como "planea", "pretende", "puede", "hará", "creer", y expresiones similares tienen la intención de identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Aurinia. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres. Aurinia de los resultados reales y el calendario de eventos podrían diferir materialmente de los anticipados en tales declaraciones prospectivas como resultado de estos riesgos e incertidumbres, que incluyen, sin limitación, el riesgo de que los análisis, la evaluación y las conclusiones de los resultados del aura de aurinia -lv estudio clínico se establece en este comunicado puede cambiar en función de los nuevos análisis de estos datos, y el riesgo de que los estudios clínicos de Aurinia para voclosporina pueden no dar lugar a la aprobación regulatoria. Estos y otros factores de riesgo se discuten en "Factores de Riesgo" y en otras partes en el Formulario de Información Anual de Aurinia para el año 31 de diciembre de el año 2015 presentado ante las autoridades bursátiles de Canadá y disponibles en
www.sedar.com y en el Formulario 40-F con los Valores de EE.UU. Comisión de Bolsa y disponible en
www.sec.gov , cada uno en su versión actualizada por los documentos posteriores, incluyendo los documentos presentados en el Formulario 6-K. Aurinia renuncia expresamente a cualquier obligación o garantía de publicar cualquier actualización o revisión de las declaraciones prospectivas contenidas en este documento para reflejar cualquier cambio en las expectativas de Aurinia con respecto a las mismas o cualquier cambio en eventos, condiciones o circunstancias en que se basan dichas declaraciones, excepto como exige la ley.
