EnteroMedics Inc. (ETRM)
confirmar rebote en premercado +18,00%
EnteroMedics Inc. (NASDAQ: ETRM), el desarrollador de dispositivos míédicos, utilizando la tecnología neuroblocking para el tratamiento de la obesidad, enfermedades metabólicas y otros trastornos gastrointestinales, ha anunciado hoy que la U.S. Food y Drug Administration (FDA) ha aceptado para su presentación de solicitud de aprobación precomercialización (PMA) de la empresa para la aprobación del de VBLOC ® vagal bloquea terapia del sistema recargable ® Maestro como un tratamiento para la obesidad.
"El sistema del Maestro tiene el potencial para llenar un hueco importante en el paisaje del tratamiento de la obesidad, ofrece un enfoque único, agradable para el paciente para abordar los desafíos a largo plazo asociados con la obesidad," dijo Mark B. Knudson, Ph.D., Presidente y Director Ejecutivo de EnteroMedics. "Aceptación de la FDA para la presentación de nuestra aplicación de PMA es un paso importante hacia esa meta. Miramos adelante a trabajar estrechamente con la FDA durante el proceso de revisión, continuando a travíés de una decisión del panel y aprobación del Comitíé Consultivo, mientras nos preparamos para la comercialización de Estados Unidos del sistema Maestro."
Tal como se anunció previamente, la FDA indicó en un encuentro que, sujeto a una revisión detallada de los datos presentados, pre-PMA que puede anticipar la empresa presentando el PMA ante un futuro panel del Comitíé Consultivo de la FDA. La aplicación de PMA aceptada incluye datos de recarga fundamental ensayo de la empresa, un estudio prospectivo, ensayo clínico doble ciego, controlado por fraude que involucra a 239 pacientes aleatorizados (233 implantado) en diez sitios en los Estados Unidos y Australia.
