· La FDA ha firmado en los cambios de protocolo a una fase 3 ensayo clínico global de la evaluación de TiGenix ( NV TIG +4,12% ) Cx601 para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn con fístulas perianales complejas. La agencia ha acordado que los datos de eficacia y seguridad que soportan una solicitud de licencia biológica (BLA) se pueden basar en el seguimiento de 24 semanas en lugar de 52 semanas. Otros cambios aprobados incluyen un requisito de inscripción más baja y una población diana de pacientes más amplia. Los cambios, que podrían dar lugar a una aprobación a principios de los Estados Unidos, hacen que el diseño de los ensayos más como el estudio europeo de fase 3 ADMIRE-CD.
· El juicio de Estados Unidos debería comenzar el próximo trimestre. La compañía dice que está explorando vías adicionales para acelerar la presentación y el examen de su futura solicitud de comercialización.
· Cx601 es una suspensión de cíélulas madre alogíénicas derivadas de tejido adiposo.
· Las acciones son hasta un volumen normal en casi el triple, aunque con un volumen de sólo 41K acciones.
