Heat Biologics, Inc. (HTBX) -NasdaqCM
viernes cerró ... 0,90 Down 0,02 (-1.91%) 10 de mar
hoy ... Antes de mercado : 1,19 Up 0,29 (+32.22%) 12:16 Los biológicos de calor Cumple eficacia de punto final en su Fase 1b prueba del cáncer de pulmón para avanzar a la fase 2
Publicado: 13 de Mar, 2017 7:00 am
Los resultados alentadores que evalúan HS-110 en combinación con anti-PD-1 inhibidor de puesto de control de Bristol-Myers Squibb, nivolumab (Opdivo [(R)])
Los signos de eficacia siníérgica con nivolumab permite la expansión a un ensayo de fase 2
Durham, NC 13 de marzo de 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Biológicos calor, Inc. ( "Heat") HTBX, +32.22% en un líder en el desarrollo de inmunoterapias diseñados para activar el sistema inmune de un paciente contra el cáncer, anunció que la compañía alcanzado el punto final de eficacia por su ensayo Fase 1b evaluar HS-110 en combinación con anti-PD-1 inhibidor de puesto de control de Bristol-Myers Squibb, nivolumab (Opdivo [(R)]), para el tratamiento de cáncer de pulmón de cíélulas no pequeñas (NSCLC ) y que el ensayo cumplió los criterios de expansión para avanzar en una Fase 2. En la revisión de la Fase 1b datos, el Comitíé de Supervisión de datos (DMC) determinó que se cumplía el criterio de valoración de seguridad Fase 1b y que no parece ser toxicidades adicionales visto en la combinación del SA-110 / nivolumab en comparación con los datos existentes en nivolumab solo. Además, 5 de los 15 pacientes tratados con la combinación del SA-110 / nivolumab tenían 20% o más de reducción del tumor. La DMC llegó a la conclusión de que el perfil de seguridad positivo, la evidencia mecanicista y signos alentadores de eficacia siníérgica justifican la expansión de un ensayo de fase 2.
"Estamos animados por los resultados de este ensayo de Fase 1b evaluación de la vacuna terapíéutica, HS-110, en combinación con el inhibidor de puesto de control, nivolumab, en pacientes con cáncer avanzado no microcítico de pulmón de cíélulas," dijo Daniel Morgensztern, MD, Profesor Asociado de Medicina y director de Oncología Torácica, Escuela de Medicina de la Universidad de Washington. "Seguimos viendo que la combinación parece ser generalmente bien tolerado, y los signos alentadores de eficacia orden de un tamaño de muestra más grande. Hemos visto algunos pacientes con aumento de los linfocitos infiltrantes de tumor (TIL) despuíés del tratamiento, y anticipamos que podemos confirmar esta tendencia en los 2. Fase "
"Estamos encantados con la decisión del DMC para ampliar la prueba a una fase 2, dadas las respuestas clínicas positivas visto hasta la fecha. Hemos visto que los pacientes con niveles elevados de TIL a las 10 semanas tuvieron un beneficio duradero, con seis de ocho de estos pacientes (75%) vivos en el momento del seguimiento de un año ", dijo Jeff Hutchins, Ph.D., Director Científico de calor y vicepresidente de desarrollo preclínico. "Hemos diseñado este juicio con el juicio nivolumab Bristol-Myers Squibb jaque mate 057 en mente, que reportó una tasa de respuesta del 19% en una población similar de pacientes. Aunque se trata de un tamaño pequeño de la muestra y un ensayo no aleatorizado, creemos que se trata de un signo alentador que la combinación puede ser más eficaz que la terapia de punto de control solo y podría proporcionar un beneficio terapíéutico a una mayoría de pacientes con cáncer de pulmón que no responden bien a la monoterapia puesto de control. Seguimos centrados en inscribir a nuevos pacientes para caracterizar mejor la tasa de respuesta objetiva, la durabilidad de la respuesta y la actividad inmune asociada ".
Sobre Biológicos de calor, Inc.
Biológicos de calor, Inc. HTBX, +32.22% es una empresa de inmuno-oncología desarrollo de nuevas terapias que están diseñados para activar el sistema inmunitario de un paciente contra el cáncer que utiliza una forma de ingeniería de gp96, una proteína que activa el sistema inmune cuando las cíélulas mueren. Cíélulas T estimulando las tecnologías de plataforma de vacunas terapíéuticas, el impacto y compacta, en combinación con otras terapias, como los inhibidores de punto de control, están diseñados para hacer frente a tres mecanismos distintos pero siníérgicos de acción altamente específico de calor: robusta activación de las cíélulas CD8 + "asesinas" T (uno de armas más potentes del sistema inmune humano contra el cáncer); reversión de la inmunosupresión inducida por el tumor; y cíélulas T co-estimulación para mejorar aún más la respuesta inmune de los pacientes. Actualmente, calor está llevando a cabo un ensayo de Fase 1b con HS-110 (viagenpumatucel-L) en combinación con un inhibidor de puesto de control anti-PD-1 para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y un ensayo de fase 2 con HS- 410 (vesigenurtacel-L) en pacientes con linfoma no-muscular cáncer de vejiga invasivo (CVNMI).
subsidiaria de propiedad absoluta de calor, Zolovax, Inc., está desarrollando vacunas terapíéuticas y preventivas para el tratamiento de enfermedades infecciosas basado en la tecnología de vacunas gp96 de calor, con un enfoque actual en el desarrollo de una vacuna Zika en conjunto con la Universidad de Miami.
Para obtener más información, visite
www.heatbio.com .
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, relativa a nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre acontecimientos futuros. En algunos casos, las declaraciones prospectivas se pueden identificar por terminología como "puede", "debería", "potencial", "continúa", "espera", "anticipa", "pretende", "planea", "cree, "" estima "y expresiones similares. Estas declaraciones se basan en las creencias, expectativas y suposiciones e incluyen declaraciones con respecto a los signos alentadores de orden de la eficacia de una muestra de mayor tamaño, lo que podría confirmar esta tendencia en la Fase 2, la creencia de que la combinación puede ser más eficaz que la terapia de punto de control solo y pudo proporcionar un beneficio terapíéutico a una mayoría de pacientes con cáncer de pulmón que no responden bien a la monoterapia puesto de control y el potencial de los efectos del calor y terapias compacto. Estas declaraciones se basan en expectativas y suposiciones a partir de la fecha de este comunicado de prensa de la gerencia y están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir que podrían provocar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas y suposiciones actuales de los establecido o implícitos en las declaraciones a futuro, incluyendo la capacidad de calor para desarrollar sus productos candidatos y demostrar su seguridad y eficacia, así como los resultados que son consistentes con los resultados anteriores, la posibilidad de inscribir a los pacientes y completar los ensayos clínicos en tiempo y lograr resultados y beneficios deseados, la capacidad de la empresa para obtener las aprobaciones reguladoras para la comercialización de los productos candidatos o para cumplir con los requisitos normativos en curso, las limitaciones reglamentarias relativas a la capacidad de la empresa para promover o comercializar sus productos candidatos para indicaciones específicas, la aceptación de su producto candidatos en el mercado y el íéxito en el desarrollo, comercialización o venta de productos, la capacidad de la empresa para mantener sus acuerdos de licencia, el mantenimiento continuo y el crecimiento de su patrimonio patente, su capacidad para establecer y mantener colaboraciones, su capacidad de obtener o mantener el capital o subvenciones necesarias para financiar sus actividades de investigación y desarrollo, y su capacidad para retener sus científicos clave o personal de administración y otros factores descritos en el informe anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año terminado en diciembre 31, 2015 y otros documentos presentados ante la SEGUNDO. La información contenida en este comunicado se proporciona sólo a partir de la fecha de este comunicado y la compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado sobre la base de nueva información, eventos futuros, o de otro modo, excepto cuando sea requerido por la ley.
