NovoCure Limited (NVCR)
$9.80 Change
+1.70 (+20.99%) Volume 167,119
Combinación de Optune â„¢ con el estándar de cuidado quimioterapia, temozolomida, Landmark Proporciona Quinquenal tasas de supervivencia para los pacientes reciíén diagnosticados de glioblastoma
Publicado: Abr 2, 2017 las 11:00 am ET
Los análisis finales proporcionan sin precedentes ventaja de supervivencia de cinco años de refuerzo Optune más temozolomida como un tratamiento de combinación para el beneficio glioblastoma patientsSurvival se mantuvo en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo aquellos con las peores características de pronóstico
ST. HELIER, Jersey, Apr 02, 2017 (BUSINESS WIRE) - Novocure NVCR, + 0,62% anunció hoy los resultados finales de su fase 3 pivotal EF-14 ensayo añadiendo Optune a la quimioterapia temozolomida estándar para el tratamiento de glioblastoma reciíén diagnosticado (GBM). Landmark análisis muestran una mejora constante y mantenida en la supervivencia global a dos, tres, cuatro y cinco años. Los resultados finales incluyen datos de todos los 695 pacientes incluidos en el ensayo EF-14 con una mediana de seguimiento de 40 meses.
La tasa de supervivencia de dos años aumentó de 30 por ciento a 43 por ciento de los pacientes tratados con Optune junto con la temozolomida frente a los pacientes tratados con temozolomida sola. La tasa de supervivencia a cinco años se incrementó de cinco por ciento a 13 por ciento de los pacientes tratados con Optune junto con la temozolomida frente a los pacientes tratados con temozolomida sola. Estos son los mejores resultados reportados para los pacientes de GBM reciíén diagnosticados en un ensayo de fase 3 hasta la fecha y representan aumentos clínicamente significativas en las tasas de supervivencia señal (razón de riesgo 0,63; p <0 00 006.).
EF-14 Investigador Principal Roger Stupp, MD, Director Asociado de iniciativas estratíégicas en el Centro Oncológico Integral Robert H. Lurie de la Universidad Northwestern, presentó estos resultados detectados a última hora de hoy, 2 de abril, durante una rueda de prensa y presentación oral (Resumen CT007) a la Asociación Americana para el cáncer Reunión anual de Investigación 2017 en Washington DC
“Cuando empecíé el tratamiento de pacientes con GBM hace 20 años, la mayoría de los pacientes murieron dentro de menos de un año y la supervivencia a largo plazo fue casi ausente. Ahora bien, se observa una mejora significativa en la supervivencia a los dos años y más allá “, dijo el Dr. Stupp. “Con la combinación de Optune y temozolomida, uno de cada siete pacientes vive más de cinco años.â€
“Este es el primer ensayo de fase 3 en positivo GBM reciíén diagnosticado ya hemos demostrado la eficacia de la temozolomida en 2005, estableciíéndolo como una terapia estándar de primera líneaâ€, continuó el Dr. Stupp. “Más allá de GBM, creo que este ensayo establece un enfoque totalmente diferente al tratamiento del cáncer con una toxicidad mínima que puede ser muy adecuado para la combinación con los tratamientos convencionales para muchos otros tipos de cáncer.â€
GBM es la forma más común de cáncer cerebral primario. Se estima que 12.500 personas son diagnosticadas con GBM en los Estados Unidos cada año. Antes de la aprobación de Optune, la mediana de supervivencia global de los pacientes con diagnóstico reciente de GBM fue de aproximadamente 15 meses con las terapias estándar. Combinando Optune con temozolomida resultó en una extensión estadísticamente significativa de la mediana de supervivencia global a 21 meses en pivotal EF-14 el juicio de Novocure fase 3.
“Estamos encantados de que la terapia de combinación con Optune más temozolomida sigue mostrando una extensión significativa de la supervivencia a largo plazo para los pacientes reciíén diagnosticados con GBM,†dijo Elizabeth M. Wilson, Presidente y CEO de la Asociación Americana de Tumores Cerebrales. “Antes de la temozolomida fue aprobado, los pacientes reciíén diagnosticados con GBM sólo tenían un 1,9 por ciento la tasa de supervivencia de cinco años, por lo que para ver los números que son más de seis veces la tasa muestra el progreso significativo que se ha hecho en el tratamiento de esta enfermedad.â€
Los datos presentados confirman que el beneficio en la supervivencia global de Optune junto con temozolomida en comparación con temozolomida sola se observó en todos los subgrupos de pacientes incluidos jóvenes frente a los pacientes de edad avanzada, pacientes con metilado frente Gestión de promotor no metilados y en los pacientes sometidos a cualquier extensión de la resección del tumor. Los datos mostraron un perfil de seguridad consistente con informes anteriores de los datos del estudio.
“Estos datos apoyan aún más nuestra creencia de que Optune más temozolomida es un tratamiento de combinación esencial para los pacientes con diagnóstico reciente de GBMâ€, dijo Asaf Danziger, presidente de Novocure. “La eficacia se muestra en EF-14 para GBM nos da la esperanza de que TTFields utiliza en combinación otros tratamientos de cáncer pueden aumentar la supervivencia sin aumentar significativamente los efectos secundarios para una variedad de tumores sólidos.â€
Acerca Novocure
Novocure es una empresa oncología el desarrollo de un tratamiento para el cáncer profundamente diferente centrado en una terapia patentada llamada TTFields, el uso de campos elíéctricos sintonizados a frecuencias específicas para interrumpir la división celular de cáncer de tumor sólido. producto comercializado de NovoCure, Optune, está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma. NovoCure tiene ensayos clínicos en curso o terminados que investigan los campos TTF en las metástasis cerebrales, cáncer no microcítico de pulmón, cáncer de páncreas, cáncer de ovario y el mesotelioma.
Con sede en Jersey, Novocure tiene operaciones en Estados Unidos en Portsmouth, New Hampshire, Malvern, Pensilvania y Nueva York. Además, la compañía cuenta con oficinas en Alemania, Suiza y Japón, y un centro de investigación en Israel. Para obtener información adicional sobre la compañía, visite
www.novocure.com o síganos en
www.twitter.com/novocure .
Las indicaciones aprobadas
En los Estados Unidos, Optune está pensado como un tratamiento para pacientes adultos (22 años de edad o mayores) con glioblastoma multiforme confirmado histológicamente (GBM).
En los Estados Unidos, Optune con temozolomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente, el glioblastoma supratentorial despuíés de la cirugía de reducción de volumen máximo y la finalización de la radioterapia junto con quimioterapia estándar concomitante de cuidado.
En los Estados Unidos, para el tratamiento de GBM recurrente, Optune está indicado despuíés de la recidiva o histológicamente confirmada radiológicamente en la región supratentorial del cerebro despuíés de recibir quimioterapia. El dispositivo está destinado a ser utilizado como monoterapia, y está destinado como una alternativa a la terapia míédica estándar para GBM despuíés de opciones quirúrgicas y de radiación se han agotado.
En la Unión Europea, Optune está destinado para el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de GBM, despuíés de la cirugía y la radioterapia con temozolomida adyuvante, concomitante a la temozolomida mantenimiento. El tratamiento está dirigido a pacientes adultos, de 18 años de edad o más, y se debe iniciar más de 4 semanas despuíés de la cirugía y la radioterapia adyuvante con temozolomida. El tratamiento puede administrarse junto con temozolomida mantenimiento y despuíés de mantenimiento con temozolomida se detiene.
En la Unión Europea, Optune tambiíén está indicado para el tratamiento de los pacientes con GBM recurrente que han progresado despuíés de la cirugía, la radioterapia y temozolomida tratamiento para su enfermedad primaria. El tratamiento está dirigido a pacientes adultos, de 18 años de edad o más, y se debe iniciar más de 4 semanas despuíés de la última cirugía, radioterapia o quimioterapia.
En Japón, Optune (NovoTTF-100A) está aprobado en el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma supra-tentorial (GBM) y se utiliza despuíés de la terapia de la resección y la radiación quirúrgica segura máxima.
Los pacientes sólo deben usar Optune bajo la supervisión de un míédico debidamente capacitado en el uso del dispositivo. La información de prescripción completa está disponible en
www.optune.com/safety o llamando al número gratuito 1-855-281-9301 en los EE.UU. o por correo electrónico a supportEMEA@novocure.com en la Unión Europea.
Informacion de Seguridad Importante
Contraindicaciones: No utilizar Optune si tiene un dispositivo activo implantado míédica, un defecto del cráneo (como, hueso sin reemplazo que falta), o fragmentos de bala. El uso de Optune junto con dispositivos electrónicos implantados no se ha probado y puede conducir teóricamente a un mal funcionamiento del dispositivo implantado. El uso de Optune junto con defectos del cráneo o fragmentos de bala no ha sido probado y posiblemente puede conducir a daños en los tejidos o hacer Optune ineficaz.
No utilice Optune si se sabe que ser sensible a hidrogeles conductores. En este caso, el contacto de la piel con el gel utilizado con Optune puede comúnmente causar aumento del enrojecimiento y la picazón, y rara vez incluso puede dar lugar a reacciones alíérgicas graves tales como choque e insuficiencia respiratoria.
Advertencias y Precauciones: Uso Optune sólo despuíés de recibir entrenamiento de personal cualificado, como su míédico, una enfermera, u otro personal míédico que han completado un curso de formación impartida por Novocure (el fabricante del dispositivo).
No utilice Optune si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o está tratando de quedar embarazada. No se sabe si Optune es segura o efectiva en estas poblaciones.
El más común (mayor que o igual a 10%) eventos adversos que implican Optune en combinación con temozolomida estaban bajo recuento de plaquetas de la sangre, náuseas, estreñimiento, vómitos, fatiga, irritación del cuero cabelludo del uso del dispositivo, dolor de cabeza, convulsiones, y la depresión.
El más común (mayor que o igual a 10%) eventos adversos visto cuando se utiliza Optune solo eran cuero cabelludo irritación del uso del dispositivo y dolor de cabeza.
Se consideraron las siguientes reacciones adversas relacionadas con Optune cuando se utiliza el dispositivo solo: irritación del cuero cabelludo del uso del dispositivo, dolor de cabeza, malestar, espasmos musculares, caen y úlcera de la piel.
Todas las intervenciones de mantenimiento deben ser realizados por personal cualificado y formado.
No utilice ninguna pieza que no vienen con el Kit de Tratamiento Optune, o que no fueron enviados a usted por el fabricante del dispositivo o que le haya dado su míédico.
No mojar las matrices de dispositivos o transductor.
Si usted tiene una condición grave de la piel subyacente en el cuero cabelludo, hable con su míédico si esto puede impedir o interferir con el tratamiento Optune temporalmente.
Por favor ver
http://www.optune.com/safety para ver las Instrucciones Optune para el uso (IFU) para obtener información completa sobre las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones del dispositivo.
