Tandem Diabetes Care informa la finalización exitosa del primer estudio piloto con la bomba de insulina t: slim X2 con tecnología de lazo cerrado híbrido TypeZero y la integración de Dexcom G6; Confirma la línea de tiempo de estudio IDLS Multi-site
08 de enero de 2018 09:15 a.m. hora del este
SAN DIEGO - ( BUSINESS WIRE)) - Tandem Diabetes Care®, Inc. (NASDAQ: TNDM), una compañía de dispositivos médicos y fabricante de las únicas bombas de insulina con pantalla táctil disponibles en los Estados Unidos, informó hoy sobre la finalización exitosa del primer estudio piloto utilizando un sistema híbrido de circuito cerrado con su bomba de insulina t: slim X2 ™ con algoritmos integrados de TypeZero Technologies e integración con Dexcom® G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM). Este estudio piloto fue el primero de tres en el ensayo del International Closed Loop (IDCL) financiado por el Instituto Nacional de Salud (NIH) que utiliza la bomba t: slim X2 que ejecuta el algoritmo directamente en la bomba. El segundo estudio ahora avanza con la inscripción en siete sitios clínicos y se espera que comience en el primer trimestre de 2018.
@tandemdiabetes completa el primer estudio piloto de circuito cerrado híbrido con # tslimX2 integrado @TypeZeroTech y Dexcom G6 CGM.
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El sistema híbrido de ciclo cerrado predice los niveles altos y bajos de azúcar en la sangre y ajusta el suministro de insulina en consecuencia a lo largo del día, al mismo tiempo que permite que el usuario administre un bolo manual para las comidas. Además de los ajustes basales de insulina, el sistema también automatiza los bolos de corrección. El software híbrido de circuito cerrado desarrollado por TypeZero incluye una serie de algoritmos desarrollados a partir de una investigación inicial realizada en la Universidad de Virginia. Hasta la fecha, esta tecnología se ha utilizado en más de 30 estudios clínicos con más de 450 participantes, y los datos se mencionan en varios artículos de revistas. 1
"El primer uso exitoso de la versión comercial de nuestro sistema híbrido de circuito cerrado es un gran paso adelante, y la velocidad del ciclo de desarrollo de este producto ha sido impresionante para nuestra industria", dijo Kim Blickenstaff, presidente y CEO de Tandem Diabetes Care. . "Esperamos comenzar el estudio pivotal a finales de este año y seguir preparándonos para un lanzamiento en la primera mitad de 2019, sujeto a la aprobación de la FDA".
"Hemos disfrutado presentando a los pacientes este último avance en tecnología, presentando un sistema fácil de usar y un algoritmo con una trayectoria exitosa en ensayos clínicos anteriores para mejorar el control de la glucosa en la sangre y al mismo tiempo disminuir la hipoglucemia", dijo Sue Brown, Profesora Asociada en el Centro para la Tecnología de la Diabetes de la Universidad de Virginia y el endocrinólogo a cargo de los ensayos de IDCL que utilizan esta tecnología incorporada. "Este estudio fue un emocionante paso adelante en la tecnología de circuito cerrado para las personas con diabetes".
"La precisión del sensor es un componente crítico para la administración automática de insulina, y estamos entusiasmados de tener la primera integración de la tecnología CGM G6 de próxima generación de Dexcom en este sistema híbrido de circuito cerrado", dijo Steve Pacelli, Vicepresidente Ejecutivo de Estrategia y Desarrollo Corporativo de Dexcom. "Estamos orgullosos de asociarnos con Tandem en la prueba de IDCL y estamos encantados de ver este producto integrado avanzar en los estudios multicéntricos".
El ensayo IDCL comenzó a finales de 2016 y se espera que incluya hasta 360 adultos con diabetes tipo 1 en todos sus estudios. Las fases anteriores de IDCL utilizaron una bomba de insulina Tandem y un sensor Dexcom G5 como parte de un sistema de control de glucosa en sangre que combina estos dispositivos con un teléfono inteligente que ejecuta los algoritmos de ciclo cerrado inControl de TypeZero. La última serie de estudios, que ahora usa el sistema totalmente integrado, comenzó con un estudio piloto supervisado de 36 a 48 horas en 5 asignaturas realizadas en la Universidad de Virginia. El próximo estudio, que se llevará a cabo a principios de 2018, será un estudio de dos semanas en el hogar con la inscripción en siete centros
