• Puma Biotechnology (NYSE: PBYI ) disminuye un 2% después de horas en volumen ligero en respuesta a su anuncio de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha pedido al Grupo Asesor Científico sobre Oncología que brinde una opinión sobre los datos clínicos que respaldan la solicitud de comercialización de la compañía aprobación de neratinib para el tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano en pacientes previamente tratados con un régimen que contiene Herceptin de Roche (trastuzumab). El grupo se reunirá el 11 de enero de 2018.
• La EMA aceptó la solicitud para su revisión el 22 de agosto. La compañía dice que responderá a la lista de cuestiones pendientes de Day-180 antes del 22 de diciembre.
• El período normal de revisión de la EMA es de 210 días, por lo que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) debería emitir un dictamen el 20 de marzo de, o alrededor de esa fecha.
