Por... Chris Lange
Las acciones de Proteostasis Therapeutics Inc. (NASDAQ: PTI) obtuvieron una sólida ganancia el miércoles luego de que se anunciara una decisión clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Esto es una vez más una prueba de que la FDA tiene el potencial de hacer y deshacer empresas en la industria biofarmacéutica.
La FDA ha otorgado la designación Fast Track para el programa de combinación triple de la compañía para el tratamiento de la fibrosis quística. La combinación triple patentada incluye un nuevo amplificador regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR), corrector y potenciador de tercera generación, conocido como PTI-428, PTI-801 y PTI-808, respectivamente.
Ya en enero, Proteostasis anunció que el protocolo para su estudio clínico de triple combinación, que planea iniciar en el trimestre actual, ha recibido respaldo y un alto puntaje estratégico de la Red de Desarrollo Terapéutico y la Red de Ensayos Clínicos, el desarrollo de fármacos de armas de la Fundación de Fibrosis Quística y la Sociedad Europea de FQ, respectivamente.
En general, el programa Fast Track de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de nuevos medicamentos que están destinados a tratar afecciones graves o que amenazan la vida y que demuestran el potencial para abordar las necesidades médicas no cubiertas.
Meenu Chhabra, presidente y CEO de Proteostasis, comentó:
La designación de Fast Track representa otro paso positivo para el desarrollo de nuestra terapia de combinación triple y subraya la necesidad insatisfecha que queda para la gran mayoría de los pacientes con FQ. Creemos que esta designación, junto con otras designaciones recientes de reguladores y organizaciones de FQ tras la revisión de nuestros resultados con PTI-428, PTI-801 y PTI-808, es un reconocimiento del potencial de estos programas en esta enfermedad. Creemos que las combinaciones de moduladores de CFTR prometen mejorar la eficacia del tratamiento para diferentes segmentos de la población de FQ, incluidos los heterocigotos F508del y los homocigotos F508del, donde los pacientes tienen acceso limitado al tratamiento, están desatendidos por los tratamientos existentes o ven un beneficio decreciente en la función pulmonar hora.
Excluyendo la mudanza del miércoles, Proteostasis había tenido un desempeño inferior al de los mercados en 2018, con una bajada del 24%. Sin embargo, en los últimos seis meses, las acciones han subido aproximadamente un 112%.
Las acciones de Proteostasis se vieron por última vez con rebote de +9,40% a $ 4,87, con un precio objetivo de consenso del analista de $ 16.00 y un rango de cotización de 52 semanas de $ 1,41 a $ 8,61.
