• GlaxoSmithKline ( GSK -2,18% ) se desliza en volumen promedio en aparente reacción a la publicación de materiales de información antes de la reunión del miércoles del Comité Asesor sobre Drogas Pulmonar-Alergias de la FDA durante la cual revisará y discutirá la solicitud de comercialización de la compañía para utilizar NUCALA ( mepolizumab) como tratamiento complementario a los corticosteroides inhalados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• El documento de la FDA establece que la agencia no tiene experiencia regulatoria con terapias para la EPOC que tengan como objetivo el recuento de eosinófilos, y agregó que la falta de consenso relacionado con el fenotipo eosinófilo de la EPOC "crea desafíos" al definir el grupo de pacientes que podrían beneficiarse de la IL- 5 inhibidor.
• Además, GSK no llevó a cabo un estudio de prueba de concepto o un estudio de rango de dosis antes de los ensayos de Fase 3 que evaluaron una dosis (100 mg cada 4 semanas) seleccionada de su programa de asma grave.
• A la incertidumbre se suman los resultados mixtos de los dos estudios de EPOC de Fase 3 de GSK, uno cumplió el objetivo primario de una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones de la EPOC de moderada a grave y el otro no.
• La FDA aprobó NUCALA por primera vez en noviembre de 2015 para el asma grave.
