• Los scPharmaceuticals ( SCPH -19,40% ) de nano-cap con una pequeña actividad terminaron la sesión en rojo en más de cuatro veces el volumen normal, aunque en una facturación de solo 125K acciones. La acción sacó la mayor parte del reciente rally.
• En junio, la reserva se desplomó después de que la FDA rechazó su solicitud de comercialización para obtener la aprobación del candidato principal FUROSCIX Infusor (furosemida) para el tratamiento en el hogar de la sobrecarga de líquidos (edema) en pacientes con insuficiencia cardíaca. El CRL citó la necesidad de estudios adicionales de factores humanos, modificaciones del dispositivo y posiblemente un nuevo ensayo clínico.
• En septiembre, la compañía se reunió con la FDA para discutir los problemas en la CRL. El acta de la reunión, recibida un mes más tarde, confirmó la necesidad de estudios adicionales de factor humano y un estudio de validación de administración de dosis con el recientemente modificado sc2Wear Infusor.
• La agencia también confirmó que la población de pacientes adecuada para el producto son aquellos con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca Clase II y Clase III de la NYHA que muestran una respuesta reducida a los diuréticos orales y no requieren hospitalización. La etiqueta, si se aprueba, debe indicar que FUROSCIX no debe utilizarse como sustituto de los diuréticos intravenosos para pacientes que requieren hospitalización o que han sido dados de alta recientemente ( 10-Q, página 12 ).
• La gerencia se reunirá con la FDA nuevamente el 9 de enero de 2019 para aclarar el protocolo de estudio de validación de entrega del dispositivo.
