• El Comité Asesor de Productos Alérgenos de la FDA votó 7-2 respaldando la eficacia de Palforzia ( AR101 ) de Aimmune Therapeutics (NASDAQ: AIMT ) para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones alérgicas al maní en jóvenes de 4 a 17 años que tienen un diagnóstico confirmado de Alergia al maní.
• Actualización : El comité está discutiendo una estrategia REMS antes del voto de seguridad. La agencia requerirá documentación que indique que cualquier paciente al que se le haya recetado Palforzia también tiene una receta válida para la epinefrina inyectable que los cuidadores y los pacientes deben confirmar que están llevando mientras toman Palforzia y el aumento de la dosis inicial y la primera dosis de cada nivel de dosificación ascendente debe administrarse en un instalación certificada capaz de manejar reacciones alérgicas sistémicas. El etiquetado incluirá una advertencia de recuadro negro.
• Actualización : El comité votó 8 - 1 respaldando la seguridad.
