• Puma Biotechnology (NASDAQ: PBYI ) aumenta un 13% en el comercio después de horas después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprueba un suplemento de etiquetado para Nerlynx (neratinib) para el tratamiento adyuvante extendido del cáncer de mama en etapa temprana HER2 positivo.
• Con la aprobación del suplemento de etiquetado, la etiqueta ahora incluye información de seguridad basada en los resultados provisionales del Ensayo Fase II CONTROL de Puma, un estudio que evalúa la profilaxis antidiarreica o el aumento de la dosis en la reducción de la diarrea asociada a neratinib que tiene un punto final primario de la incidencia de diarrea de grado 3 o superior.
• Los datos provisionales del ensayo mostraron que la adición de tratamiento profiláctico con loperamida y budesonida redujo la tasa de interrupción debido a diarrea asociada a neratinib al 11% versus una tasa de interrupción del 18% con loperamida sola ''.
• Neratinib fue aprobado por la FDA en julio de 2017 para el tratamiento adyuvante extendido para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano.
