Chembio Diagnostics (NASDAQ: CEMI ) ha subido en premercado un 15,8% después de las horas posteriores a su actualización en un envío de la FDA de su prueba DPP HIV-Syphilis.
La compañía está anticipando la aprobación del sistema por parte de la FDA (incluida la prueba de sífilis por VIH y el micro lector DPP) durante el primer trimestre, dice.
El sistema es una prueba de detección de 15 minutos de un solo uso que utiliza una muestra de 10 microlitros de sangre completa, sangre entera venosa o plasma.
"Nuestro estudio clínico, que incluyó la inscripción prospectiva de más de 2,500 sujetos, demostró que el Sistema DPP de Sífilis por VIH cumplió con los requisitos de desempeño establecidos con la FDA", dice el CEO John Sperzel.
