BioNTech ( BNTX ) y Pfizer ( PFE ) anuncian que se ha dosificado la primera cohorte del ensayo clínico de fase 1/2 de BioNTech.
Doce participantes del estudio recibieron una dosis del candidato a la vacuna BNT162 en Alemania desde que comenzó la dosificación el 23 de abril de 2020. El ensayo es el primer ensayo clínico de un candidato a la vacuna COVID-19 en Alemania.
Pfizer y BioNTech planean iniciar ensayos para BNT162 en los Estados Unidos tras la aprobación regulatoria, que se espera en breve.
La porción de aumento de la dosis del ensayo de Fase 1/2 incluirá aproximadamente 200 sujetos sanos entre las edades de 18 a 55 años y se dirigirá a un rango de dosis de 1 µg a 100 µg, con el objetivo de determinar la dosis óptima para estudios posteriores, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.
El estudio también evaluará los efectos de la vacunación repetida después de una inyección principal para los tres candidatos a vacuna que contienen ARNm que contiene uridina (ARNm) o ARNm modificado con nucleósidos (ARNm). Se evaluará un cuarto candidato de vacuna, que contiene ARNm autoamplificador (saRNA) después de una dosis única de vacuna. Los sujetos con un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 se incluirán en la segunda parte del estudio.
BioNTech y Pfizer están desarrollando conjuntamente BNT162.
