Citando la oportunidad comercial "limitada" y la necesidad de realizar otro ensayo clínico en etapa tardía, Adamas Pharmaceuticals (NASDAQ: ADMS ) ha decidido terminar el desarrollo de cápsulas de liberación prolongada ADS-5102 (amantadina) para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM) con discapacidad para caminar
La compañía tomó la decisión después de un análisis exhaustivo de los resultados del estudio de Fase 3 INROADS que, según dice, validó los resultados de la línea superior informados en diciembre de 2019 e informó un perfil de producto objetivo revisado que refleja la escala de beneficio clínico observado en el ensayo. Sin embargo, la investigación adicional proyectaba perspectivas comerciales poco atractivas. Un mayor compromiso con la FDA confirmó la necesidad de un nuevo estudio de Fase 3.
La compañía comercializa cápsulas de liberación prolongada de amantadina bajo la marca Gocovri, aprobada en los EE. UU. en agosto de 2017 para el tratamiento de la discinesia en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Su solicitud complementaria que busca la aprobación para tratar episodios de OFF en pacientes con EP está actualmente bajo revisión de la FDA con una fecha de acción del 1 de febrero de 2021.
