CymaBay Therapeutics ( CBAY +7.1% ) se anima, aunque en un volumen por debajo del promedio, justo después de los nuevos datos de un ensayo clínico abierto de fase 2 previamente completado que evalúa seladelpar en pacientes con colangitis biliar primaria (PBC), un trastorno autoinmune caracterizado por la destrucción progresiva de los conductos biliares del hígado. Los resultados se presentaron virtualmente en la Semana de Enfermedades Digestivas.
Los pacientes con CBP que no respondieron adecuadamente al ácido ursodesoxicólico estándar de atención fueron aleatorizados para recibir 2 mg, 5/10 mg o 10 mg de seladelpar durante un período de un año.
El 58% de los pacientes en el grupo de 5/10 mg y el 93% de los del grupo de 10 mg experimentaron una "mejora sustancial" en el prurito (picazón en la piel). Alrededor de la mitad de los pacientes experimentaron trastornos del sueño debido a prurito. De estos, el 81% en el brazo de 5/10 mg y el 78% en el brazo de 10 mg experimentaron "mejoras" en el sueño.
El desarrollo de seladelpar, un agonista de PPARδ disponible por vía oral, ha sido un desafío. En junio de 2019, informó resultados no exitosos en un estudio NASH de etapa intermedia. En noviembre, decidió suspender los ensayos clínicos debido a una posible señal de seguridad (hepatitis). Un mes después, reveló que se había comprometido a finalizar todos los estudios en curso considerando el costo de mantener los ensayos dado el tiempo para responder a las solicitudes de la FDA para obtener más información. A mediados de diciembre, anunció que recortó el 60% de su fuerza laboral mientras exploraba alternativas estratégicas. Acciones recuperadasel mes pasado en las noticias de que un panel independiente de expertos acordó por unanimidad que no había evidencia de lesión hepática relacionada con el seladelpar en el ensayo NASH. La compañía dijo que planeaba "volver a comprometerse" con la FDA sobre los hallazgos del panel y la posible reanudación de los estudios clínicos.
