Pfizer ( PFE +3.7% ) y el socio de desarrollo BioNTech SE ( BNTX +3.4% ) anuncian resultados preliminares de un ensayo clínico en fase 1/2 en curso que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de las dosis crecientes de BNT162b1, la más avanzada de sus cuatro investigaciones. Candidatos a la vacuna COVID-19, en 45 voluntarios adultos sanos entre las edades de 18 y 55.
BNT162b1 es una vacuna de ARN mensajero modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica un antígeno de dominio de unión al receptor (RBD) SARS-CoV-2 optimizado.
Los datos provisionales se evaluaron en 24 participantes que recibieron dos inyecciones de 10 µg y 30 µg (con 21 días de diferencia), 12 sujetos que recibieron una inyección única de 100 µg y 9 sujetos que recibieron 2 dosis de control de placebo.
Los títulos de anticuerpos neutralizantes más altos se observaron siete días después de la segunda dosis (30 µg) o 28 días después de la primera inyección. Los títulos medios geométricos neutralizantes (GMT) fueron 168 y 267 para los niveles de dosis de 10 µg y 30 µg, respectivamente, correspondientes a 1.8x y 2.8x el GMT neutralizante de 94 observado en un panel de 38 muestras de suero de personas que habían contraído COVID- 19)
En los 24 sujetos que recibieron dos inyecciones, las concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG fueron de 4,813 unidades / ml y 27,872 unidades / ml, respectivamente, en el día 28, correspondientes a 8.0x y 46.3x la GMC de 602 unidades / ml en El mismo panel de 38 muestras.
En el día 21 después de una sola inyección, los 12 sujetos que recibieron 100 µg de BNT162b1 tenían un GMC IgG de unión a RBD de 1.778 unidades / ml y un GMT neutralizador de SARS-CoV de 33, 3x y 0.35x, respectivamente, el GMC y GMT del panel de suero convaleciente.
En el frente de seguridad, las reacciones adversas, incluida la fiebre leve, fueron más comunes después de la segunda dosis. Específicamente, el 8.3% de los sujetos que recibieron 10 µg y el 75.0% de los participantes que recibieron 30 µg de BNT162b1 informaron fiebre ≥ 38.0 ° C (100.4 grados Fahrenheit). Las reacciones en el sitio de inyección fueron generalmente leves o moderadas y transitorias.
BNTX organizará una conferencia telefónica esta mañana a las 11:00 am ET para discutir los resultados.
