Por... Giles Arbor
Open Orphan plc (LON: ORPH), una compañía especializada en servicios farmacéuticos CRO de rápido crecimiento que es el líder mundial en la prueba de vacunas y antivirales mediante ensayos clínicos de desafío en humanos, ha anunciado un nuevo contrato con Codagenix Inc. para realizar un primer trabajo en humanos ( Ensayo de fase I) que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna intranasal de SARS-CoV-2 (COVID-19) de dosis única en 48 voluntarios adultos jóvenes sanos.
Destacar:
· Primero en el estudio humano (Fase I) de CodaVax-COVID, un candidato a vacuna intranasal de dosis única de SARS-CoV-2 (COVID-19) desoptimizado
· Vacuna en fase de prueba en la instalación de cuarentena de vanguardia de hVIVO en Whitechapel en Londres
· El estudio de la Fase I comenzará a principios de otoño y se esperan datos iniciales para fines de 2020
· El estudio incluirá una segunda dosis como desafío viral sustituto en el día 28
hVIVO, parte de ORPH, llevará a cabo el ensayo de la vacuna COVID-19 para Codagenix en su instalación de cuarentena de última generación. CodaVax-COVID es una vacuna viva atenuada que se replica muy lentamente, pero contiene todas las proteínas SARS-CoV-2, a diferencia de la mayoría de las otras vacunas que solo contienen el pico viral. Esta vacuna tiene el potencial de inducir inmunidad amplia de anticuerpos, celular y mucosa con una sola dosis intranasal. hVIVO actualmente está iniciando los pasos iniciales de este emocionante estudio y se espera que comience el ensayo en la unidad de cuarentena este otoño.
Este contrato refuerza la posición de la compañía como líder mundial en pruebas de vacunas y antivirales.
Cathal Friel, presidente ejecutivo de Open Orphan, dijo:
“Estamos orgullosos de llevar a cabo este estudio de Fase I para Codagenix, un líder en su campo, ya que ayudará a llevar al público un candidato a vacuna prometedor para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19 lo más rápido posible.
hVIVO, con su instalación de cuarentena única, es una de las pocas organizaciones en el mundo que ahora ha declarado públicamente que está trabajando en probar la eficacia de las vacunas COVID-19 utilizando ensayos clínicos modelo de desafío humano.
El anuncio de hoy también muestra que la instalación de cuarentena de hVIVO es especialmente adecuada para realizar estudios de Fase I para vacunas de enfermedades infecciosas como esta.
La experiencia de Codagenix en tecnología de diseño viral, combinada con la capacidad de prueba de Fase I de hVIVO, nos da la confianza de que esta prueba será exitosa y un paso adelante para el mundo, ya que busca desarrollar una vacuna COVID-19 para cerrar la pandemia ".
Sybil Tasker, MD, MPH, director médico de Codagenix, dijo:
“Estamos muy emocionados de colaborar con hVIVO para el primer estudio en humanos de CodaVax-COVID. hVIVO es reconocido mundialmente por su experiencia en la evaluación de virus vivos en voluntarios humanos. Según nuestros datos en animales, esperamos que esta vacuna sea efectiva con una dosis única, pero también evaluaremos una dosis repetida para evaluar el potencial de refuerzo y como modelo para la protección contra el desafío del tipo salvaje.
Planeamos pasar rápidamente de esta demostración inicial de seguridad e inmunogenicidad en un entorno hospitalario controlado a un programa más grande de Fase 2/3 en conjunto con nuestros socios en el Instituto Serum de India que actualmente están ampliando la fabricación para apoyar la aceleración rápida de nuestro programa de desarrollo conjunto . "
