El jefe de la FDA está dispuesto a evitar todo el proceso de aprobación federal para que una vacuna COVID-19 esté disponible lo antes posible.
Sin embargo, la medida no tiene la intención de complacer al presidente Donald Trump, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn. Una autorización de emergencia podría ser apropiada antes de que se completen los ensayos clínicos de la Fase Tres "si los beneficios superan los riesgos", agregó.
"Depende del [desarrollador de la vacuna] solicitar la autorización o aprobación, y nosotros hacemos una adjudicación de su solicitud", dijo Hahn al Financial Times . “Si lo hacen antes del final de la fase tres, podemos considerarlo apropiado. Puede que lo consideremos inapropiado, tomaremos una determinación ".
Los comentarios se producen una semana después de que la FDA permitiera el uso de emergencia de plasma convaleciente para tratar a pacientes con COVID-19 .
China y Rusia ya han aprobado vacunas sin esperar a que se completen los ensayos de fase tres, que vienen con las pruebas más rigurosas para un posible nuevo fármaco. Los funcionarios de salud pública en los EE. UU. Y en otros lugares han advertido que la medida podría ser peligrosa.
“Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa”, dijo el Dr. Hahn. Insistió en que no apresuraría una vacuna para complacer al presidente, en medio de informes de que Trump quiere que haya una vacuna disponible antes de las elecciones de noviembre para ayudar a mejorar sus posibilidades de victoria.
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