Mylan NV (NASDAQ: MYL ) y Biocon Biologics India, una subsidiaria de Biocon Ltd. ( OTC: BCNQY ), anuncia el lanzamiento en EE. UU. de Semglee (inyección de insulina glargina) en viales y plumas precargadas para ayudar a controlar los niveles altos de azúcar en sangre en pacientes adultos y pediátricos con diabetes tipo 1 y adultos con diabetes tipo 2. No se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Semglee aprobado por la FDA tiene una secuencia de aminoácidos idéntica a Lantus de Sanofi.
Mylan ofrece Semglee a un costo de adquisición al por mayor (WAC) de $ 147,98 / paquete de cinco bolígrafos de 3 ml y $ 98,65 por vial de 10 ml, lo que representa el WAC más bajo para cualquier insulina glargina de acción prolongada en el mercado.
Además, Mylan ha presentado a la FDA toda la documentación necesaria para solicitar la aprobación de Semglee como biosimilar de Lantus según la vía 351 (k) y sigue confiando en buscar una designación de intercambiabilidad.
Las ventas totales de IQVIA de Sanofi durante los 12 meses que terminaron el 30 de junio fueron de ~ $ 1,64 mil millones para el vial Lantus 100 unidades / ml y ~ $ 4,36 mil millones para la pluma Lantus SoloSTAR.
