Alexion Pharmaceuticals (NASDAQ: ALXN ) anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización en la Unión Europea para una nueva formulación avanzada de 100 mg / ml intravenosa (IV) de ULTOMIRIS (ravulizumab).
ULTOMIRIS 100 mg / ml constituiría un avance en la experiencia del tratamiento al reducir los tiempos de infusión anuales promedio en ~ 60% en comparación con ULTOMIRIS 10 mg / ml al tiempo que ofrece una seguridad y eficacia comparables.
Decisión de la Comisión Europea prevista para noviembre de 2020.
ULTOMIRIS es el primer y único inhibidor de C5 de acción prolongada que se administra cada ocho semanas para el tratamiento de dos enfermedades ultrararas: la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y el síndrome urémico hemolítico atípico (SHUa).
ALXN ha crecido alrededor del 38% en los últimos seis meses.
