Aprobación total de Gilead Sciences por la FDA(NASDAQ: GILD ) Veklury (remdesivir) el jueves 22 de octubre para pacientes hospitalizados con COVID-19 gravemente enfermos fue el primer asentimiento completo para tal terapia y mantiene la posición de liderazgo de la compañía en tratamientos antivirales contra la infección por SARS-CoV-2. Remdesivir también fue el primer tratamiento antiviral en recibir autorización de uso de emergencia (EUA) en los EE. UU., Europa, Canadá, Australia y Japón para tratar la infección respiratoria.
La empresa trabaja activamente para ampliar las indicaciones del inhibidor de la ARN polimerasa. Su EUA actual de EE. UU. cubre a pacientes moderadamente enfermos y pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años con ciertas restricciones de peso.
Una búsqueda en ClinicalTrials.gov enumeró 23 ensayos clínicos en curso o planificados sobre remdesivir.
Cuatro estudios involucran a pacientes pediátricos, incluido un estudio de fase 2/3 de 52 sujetos patrocinado por la compañía, CARAVAN , que evalúa el medicamento en jóvenes menores de 18 años. Los criterios de valoración principales son la seguridad y la farmacocinética. Los criterios de valoración secundarios incluyen medidas de eficacia. La fecha estimada de finalización es febrero de 2021.
Gilead también patrocina un ensayo de fase 3 de 1.230 sujetos que evalúa el efecto de remdesivir en la reducción de la tasa de hospitalización o muerte en pacientes ambulatorios de tan solo 12 años con COVID-19. Los criterios de valoración principales son la seguridad y la proporción de hospitalizaciones o muertes al día 14. La fecha de finalización principal es diciembre.
Otro ensayo patrocinado por la compañía es una fase 1/2 de 282 sujetos que evalúa una formulación inhalable del antiviral en voluntarios adultos sanos (primera parte) y luego en pacientes adultos con infección en etapa temprana. El criterio de valoración principal de la segunda parte es el cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la carga viral del SARS-CoV-2 el día 7. La fecha estimada de finalización también es diciembre.
Otro estudio clave, patrocinado por Roche ( OTCQX: RHHBY ), es un ensayo de fase 3 de 450 sujetos, REMDACTA , que evalúa remdesivir más Actemra (tocilizumab) en comparación con placebo más tocilizumab en pacientes hospitalizados de tan solo 12 años con COVID-19 grave. El criterio de valoración principal es el estado clínico al día 28. La fecha estimada de finalización es el 1 de diciembre.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los NIH (NIAID) está llevando a cabo dos estudios adaptativos en etapa tardía, ACTT-2 , que evalúan la combinación de remdesivir y Eli Lilly's(NYSE: LLY )Olumiant (baricitinib) comparado con remdesivir solo en pacientes adultos hospitalizados y ACTT-3 , evaluando remdesivir más interferón beta-1a en comparación con remdesivir solo. Las fechas estimadas de finalización son agosto de 2023 y noviembre de 2023, respectivamente. También está realizando otras dos: Fase 2 ACTIV-5 / BET-A evaluando remdesivir + AbbVie's(Bolsa de Nueva York: ABBV )risankizumab en adultos hospitalizados y Fase 2 ACTIV / BET-B evaluando remdesivir + Humanigen(NASDAQ: HGEN ) lenzilumab en adultos hospitalizados.
