La FDA ha otorgado a Abiomed ( ABMD +1.9% ) una autorización 510 (k) para un sistema de derivación cardiopulmonar compacto y todo en uno, el sistema Abiomed Breethe OXY-1 .
El sistema proporciona soporte de bypass cardiopulmonar para pacientes cuyos pulmones ya no pueden proporcionar suficiente oxigenación de órganos terminales. El aclaramiento 510 (k) sirve para bombear, oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre durante el bypass cardiopulmonar hasta por seis horas.
El sistema puede ayudar a proporcionar oxigenación a los pacientes que sufren de shock cardiogénico o insuficiencia respiratoria, y cuando se utiliza con la bomba cardíaca Impella, puede descargar el corazón y oxigenar el cuerpo.
Abiomed planea tener un lanzamiento controlado del sistema Breethe en los hospitales de EE. UU., y se espera una disponibilidad comercial total en EE. UU. el próximo año.
