La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del gobierno del Reino Unido ha aprobado CytoDyn( OTCQB: CYDY ) para presentar su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para leronlimab como terapia combinada para pacientes con VIH con resistencia a múltiples fármacos.
El aclaramiento incluyó un régimen de tratamiento de una inyección por semana de 350 mg de leronlimab, en contraste con la dosis de dos inyecciones consecutivas de 175 mg por semana utilizadas en el ensayo de fase 3 de EE. UU.
CytoDyn y la MHRA discutieron en detalle los componentes principales de la presentación de la BLA: no clínicos, clínicos y de fabricación.
En relación con la sección de fabricación, la Compañía confirmó que tenía los datos de estabilidad necesarios durante un año para una dosis de 350 mg de leronlimab para pacientes que necesitan este tratamiento.
“Estamos muy contentos con la decisión de la MHRA de aprobar nuestra BLA para la presentación y nuestro equipo está ultimando los detalles restantes para asegurar una presentación completa muy pronto. Esperamos recibir una notificación de aceptación dentro de las dos semanas posteriores a nuestra presentación ", comentó Nader Pourhassan, Ph.D., presidente y director ejecutivo.
CytoDyn está llevando a cabo actualmente su ensayo de fase 2b / 3 COVID-19 para pacientes con indicaciones de severas a críticas en numerosos hospitales y clínicas de los EE. UU.
