Equillium (NASDAQ: EQ ) salta hoy en premercado un 18% después de las horas hábiles después de recibir una carta de la FDA para iniciar un ensayo clínico de fase 3, llamado EQUINOX, que evalúa el itolizumab en pacientes hospitalizados con COVID-19 que padecen síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
La compañía planea comenzar la inscripción durante el cuarto trimestre, los datos clínicos iniciales se esperan a mediados de año 2021.
El ensayo de fase 3 EQUINOX inscribirá a un total de 800 pacientes e incluirá evaluaciones provisionales al 20% y 50% de la inscripción.
El criterio de valoración principal es evaluar el beneficio de itolizumab en la recuperación en pacientes hospitalizados con COVID-19; Los criterios de valoración secundarios clave incluyen el beneficio de la mortalidad y otras medidas de mejora clínica.
La FDA ha indicado que el ensayo, si tiene éxito, podría respaldar la presentación de la BLA.
Se proporcionarán detalles adicionales en un próximo Día del Analista que se llevará a cabo el 4 de diciembre.
