Atara Biotherapeutics (NASDAQ: ATRA ) tiene la intención de presentar datos de seguridad y eficacia de 15 meses de todos los pacientes en las dos cohortes de dosis más altas del estudio de Fase 1a de ATA188 en la reunión de la Fundación Charcot Europea del 15 al 19 de noviembre después de las respuestas de los pacientes que "probablemente indiquen un efecto del tratamiento con ATA188", dijo Jakob Dupont, director global de investigación y desarrollo de Atara.
Después de los resultados, ATRA señaló que aumentará el tamaño a al menos 64 pacientes, mientras ajusta el criterio de valoración principal del estudio. El criterio de valoración se cambiará por la mejora de la discapacidad y el mantenimiento de criterios de valoración biológicos y funcionales.
"Ver que el 50 por ciento de los pacientes logran una mejora sostenida de la discapacidad a largo plazo hasta los 15 meses es notable en las formas progresivas de EM", añadió Dupont.
Los datos incluyen 9 de los 16 pacientes que ingresaron a la extensión de etiqueta abierta y demostraron una mejora sostenida de la discapacidad, mientras que 7 lograron el IDE en los primeros doce meses y dos durante el OLE. En siete de los nueve pacientes, el SDI fue impulsado por una mejora sostenida en la puntuación ampliada del estado de discapacidad.
Más pacientes vieron aumentos en el SDI con aumentos de dosis, sin "toxicidades limitantes de dosis" mostradas en las cohortes de dosis más altas (Cohortes 3 y 4). Las dosis de la Cohorte 3 y 4 demostraron un perfil de eficacia similar, con la dosis de la Cohorte 4 tendiendo hacia un mayor efecto sobre el EDSS, agregó la compañía.
Las acciones son aún más altas desde septiembre, cuando la compañía anunció los resultados del ensayo clínico de fase 1 del candidato ATA188.
